山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司通化谷紅制藥有限公司（以下簡稱“通化谷紅”）藥品鹽酸法舒地爾注射液需進一步完善申報資料，經(jīng)審慎研究決定，向國家藥品監(jiān)督管理局申請撤回了鹽酸法舒地爾注射液的藥品注冊申請。2022 年 5 月，通化谷紅收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》，同意本品注冊申請的撤回，終止注冊程序。具體內(nèi)容詳見公司 2022 年 5 月 10 日披露于上海證券交易所網(wǎng)站的《關(guān)于全資子公司撤回藥品注冊申請的公告》（公告編號：2022-066）。
現(xiàn)已完善鹽酸法舒地爾注射液的申報資料，并向國家藥品監(jiān)督管理局提交鹽酸法舒地爾注射液的藥品注冊申請。近日，通化谷紅收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于藥品注冊的《受理通知書》?，F(xiàn)將有關(guān)信息披露如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸法舒地爾注射液
劑型：注 射劑
規(guī)格：2ml:30mg
注冊分類：化學藥品 4 類
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
申請人：通化谷紅制藥有限公司
受理號：CYHS2300865
通知書主要內(nèi)容：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品其他情況
鹽酸法舒地爾注射液適應(yīng)癥：改善及預防蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及隨之引起的腦缺血癥狀。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019 年至 2021 年中國（城市公立，城市社區(qū)，縣級公立，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）樣本醫(yī)院年度銷售趨勢顯示，鹽酸法舒地爾注射液銷售額依次為29,574 萬元、22,023 萬元、11,252 萬元。
截至 2023 年 3 月 21 日，公司在鹽酸法舒地爾注射液上投入的研發(fā)費用約為1,324.74 萬元。
三、風險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來產(chǎn)品市場競爭形勢等存在諸多不確定性風險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按有關(guān)規(guī)定，及時履行對項目后續(xù)進展情況的信息披露義務(wù)。
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