濟民健康管理股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于平衡鹽溶液（供灌注用）的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00352）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、產(chǎn)品注冊證的具體情況
1、產(chǎn)品名稱：平衡鹽溶液（供灌注用）
2、劑型：沖洗劑
3、規(guī)格：500ml
4、批準文號：國藥準字 H20233285
5、注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
6、上市許可持有人：濟民健康管理股份有限公司
7、生產(chǎn)企業(yè)：濟民健康管理股份有限公司
8、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
9、產(chǎn)品主要特點：持續(xù)穩(wěn)定的 PH 值；與生理近接的滲透壓，保持與角膜內(nèi)皮等滲，減少腫脹；鎂離子有助于維持眼內(nèi)細胞正常代謝。
二、藥品研發(fā)及市場情況
截至本公告披露日，國內(nèi)共有 5 家（不含原研廠家）公司取得平衡鹽溶液（供灌注用）藥品注冊證，該產(chǎn)品用于在眼科手術(shù)中，作為眼內(nèi)或眼外的灌注液。
截至本公告披露日，公司在該藥品的累計研發(fā)投入約為 698.22 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、 對公司的影響及風(fēng)險提示
本產(chǎn)品注冊證的取得有利于優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加快公司輸液業(yè)務(wù)向大容量沖洗劑轉(zhuǎn)型，提升公司化學(xué)制藥板塊的市場競爭力和盈利能力。
公司平衡鹽溶液（供灌注用）產(chǎn)品上市后的實際銷售情況受市場競爭環(huán)境、公司推廣投入等因素的影響，存在一定的不確定性，公司目前尚無法預(yù)測該產(chǎn)品對公司未來經(jīng)營業(yè)績的具體影響。敬請投資者注意投資風(fēng)險。
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