近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙鶴利民”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的胞磷膽堿鈉注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2023B01109，2023B01110)，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評(píng)價(jià)”)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、批件主要內(nèi)容
二、藥品相關(guān)情況
該藥品主要用于治療頭部受傷相關(guān)的神經(jīng)和認(rèn)知障礙及治療中風(fēng)急性期和亞急性期相關(guān)的神經(jīng)和認(rèn)知障礙。
雙鶴利民自2020年啟動(dòng)該藥品的一致性評(píng)價(jià)工作，于2021年11月22日向國(guó)家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)，于2021年11月29日獲得受理通知書(shū)，并于2023年3月11日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 802.6 萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
胞磷膽堿鈉注射液原研公司是 Ferrer Internacional S.A.，僅在西班牙、葡萄牙獲批，商品名均為 Somazina，原研未進(jìn)口、也未地產(chǎn)化。根據(jù)全球 71 國(guó)家藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2021 年“Somazina”全球銷(xiāo)售額為 862.6981 萬(wàn)美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的胞磷膽堿鈉注射液共有92家企業(yè)(含胞磷膽堿注射液3家)，其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)4家(含胞磷膽堿注射液2家)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)胞磷膽堿鈉注射液銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為50,676萬(wàn)元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及其市場(chǎng)份額分別為山東華魯制藥27.71%，陜西頓斯制藥17.74%，辰欣藥業(yè)15.80%，廣東鼎信醫(yī)藥10.98%，東北制藥沈陽(yáng)第一制藥6.88%。雙鶴利民該藥品 2021 年銷(xiāo)售收入為 2,218.95 萬(wàn)元。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。本次該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將有利于未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并為后續(xù)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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