2023年3月22日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共159個受理號獲批。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計，涉及化學(xué)藥品一致性評價/新注冊分類的過評受理號共130個，涉及71個品種，包括：1個滴劑、2個滴眼劑、1個灌注劑、8個膠囊、25個片劑、1個顆粒劑、1個口服溶液劑、1個乳膏劑、1個丸劑、1個洗劑、29個注 射劑。其中，奧賽康藥業(yè)成為摘下塞瑞替尼膠囊“首仿+獨家”雙料桂冠；科倫藥業(yè)成功拿下恩扎盧胺軟膠囊過評企業(yè)第3名。
2023.03.22NMPA過評信息匯總（部分）
來源：NMPA官網(wǎng)
塞瑞替尼膠囊
塞瑞替尼是諾華和阿斯利康共同開發(fā)的一款間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，用于治療接受克唑替尼治療后疾病進展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；2017年5月，塞瑞替尼適應(yīng)癥擴大至ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
2014年4月29日，塞瑞替尼膠囊獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，商品名為Zykadia，2015年5月6日，塞瑞替尼膠囊獲EMA批準(zhǔn)進入歐洲；2016年3月28日塞瑞替尼膠囊獲PMDA批準(zhǔn)在日本上市；2018年5月31日，塞瑞替尼膠囊經(jīng)NMPA批準(zhǔn)進入國內(nèi)市場，商品名為贊可達(dá)。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，目前只有奧賽康藥業(yè)1家企業(yè)遞交的新4類上市申請視同過評，成功拿下該品種的“首仿”，且為獨家品種。
NSCLC 是最常見形式的肺癌，約占肺癌總量的 80~85%，ALK基因有突變的病例占NSCLC病例的2~7%。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，截至目前，全球已7款A(yù)LK抑制劑獲批上市，包括克唑替尼（輝瑞）、阿來替尼（中外制藥）、塞瑞替尼（諾華/阿斯利康）、布格替尼（武田）、洛拉替尼（輝瑞/基石藥業(yè)）、恩曲替尼（羅氏）和恩沙替尼（貝達(dá)藥業(yè)/Xcovery）。然而，一代ALK靶向藥物克唑替尼治療后通常會出現(xiàn)疾病進展，臨床急需新的治療藥物。塞瑞替尼是新型、強效、高選擇性的二代ALK抑制劑，可透過血腦屏障，不僅能夠治療克唑替尼耐藥的NSCLC患者，而 且對30~50%的腦轉(zhuǎn)移患者也能發(fā)揮顯著的療效。
藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫顯示，，塞瑞替尼膠囊2021年銷售額超過1.7億元，全部市場份額由原研企業(yè)諾華獨自享有。塞瑞替尼膠囊經(jīng)談判進入2022醫(yī)保，市場極速放量，2022前三季度銷售額就已經(jīng)超過1.46億元。此次首 款國產(chǎn)仿制藥品獲批上市，將為中國患者帶來更多的治療選擇，并減輕中國患者的治療負(fù)擔(dān)。
恩扎盧胺軟膠囊
恩扎盧胺軟膠囊是由安斯泰來和輝瑞合作開發(fā)的雄激素受體拮抗劑，用于治療轉(zhuǎn)移性或非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。2012年8月31日恩扎盧胺在美國首次獲批上市，隨后分別于2013年6月21日、2014年3月24日分別在歐洲、日本獲批上市；2019年11月18日，恩扎盧胺經(jīng)NMPA批準(zhǔn)進口。
恩扎盧胺自2019年進入國內(nèi)市場后，國內(nèi)藥企向該品種的仿制發(fā)起沖擊。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-一致性評價庫統(tǒng)計，國內(nèi)共有3家企業(yè)的新4類上市申請視同過評，其中首家過評企業(yè)為江蘇豪森（2021年8月25日），第2家視同過評企業(yè)為齊魯制藥（2023年1月10日），以及此次獲批的科倫藥業(yè)（2023年3月21日），過評詳細(xì)信息如下：
除了上述已經(jīng)過評的3家企業(yè)，藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫調(diào)研，目前仍有5家企業(yè)遞交了恩扎盧胺軟膠囊的新注冊分類上市申請，其中國內(nèi)4家企業(yè)遞交了該品種的新4類仿制申請，涉及企業(yè)有：江西青峰/人福普克、宜昌人福和沈陽紅旗；Dr. Reddy's Laboratories遞交了該品種的進口申請。上述申請已獲CDE正式受理。
前列腺癌常按疾病分期、進展風(fēng)險及預(yù)期壽命綜合選擇治療方案，其中恩扎盧胺聯(lián)合雄激素剝奪治療為轉(zhuǎn)移性去勢敏感前列腺癌的首選治療方案及去勢抵抗前列腺癌的一線首選方案之一。目前已被中國《前列腺癌診療指南（2022）》、美國NCCN《前列腺癌臨床實踐指南（2023.V1）》、歐洲ESMO《前列腺癌的診斷、治療和隨訪臨床實踐指南（2020）》等國內(nèi)外權(quán)威指南廣泛推薦。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，恩扎盧胺2022年全球銷售45.5億美元。藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)市場份額幾乎全部被原研企業(yè)安斯泰來占有，2021年度銷售額超過1.78億元。恩扎盧胺進入2022年醫(yī)保目錄后，市場再次高歌猛進，2022年前三季度銷售額高達(dá)2.14億元，銷售數(shù)據(jù)再創(chuàng)新高。
在轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌的真實世界研究中，恩扎盧胺與同為一線治療藥物的阿比特龍相比，中位OS顯著延長、患者死亡風(fēng)險更低，且為共病患者的更優(yōu)選擇。此次科倫藥業(yè)的恩扎盧胺軟膠囊獲批，3家大型藥企已聚齊，希望3款國產(chǎn)藥品早日實現(xiàn)“市場放量”，早日終結(jié)原研一家獨大的局面，并且為國內(nèi)患者帶來更實惠的治療選擇。
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