復(fù)宏漢霖H藥漢斯?fàn)?歐盟上市許可申請(qǐng)獲歐洲藥品管理局受理

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作者：復(fù)宏漢霖來(lái)源：美通社

2023-03-24

2023年3月23日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗斯魯利單抗（H藥，中國(guó)商品名：漢斯?fàn)?）聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的上市許可申請(qǐng)（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。2022年12月，H藥治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）獲得歐盟委員會(huì)（EC）授予的孤兒藥資格認(rèn)定。

H藥漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗；

H藥治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）已獲得歐盟EC和美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定；

H藥已在中國(guó)獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌，惠及逾19000名中國(guó)患者。

2023年3月23日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗斯魯利單抗（H藥，中國(guó)商品名：漢斯?fàn)?sup>®）聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的上市許可申請(qǐng)（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。2022年12月，H藥治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）獲得歐盟委員會(huì)（EC）授予的孤兒藥資格認(rèn)定。

復(fù)宏漢霖總裁朱俊先生表示："H藥是復(fù)宏漢霖首款自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥，自2022年3月上市以來(lái)，在中國(guó)相繼獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），是全球首個(gè)且迄今唯一獲批用于小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，在中國(guó)已惠及超13000名小細(xì)胞肺癌患者。從中國(guó)到歐美，H藥的全球商業(yè)化正在有序推進(jìn)。繼漢曲優(yōu)^®在包括歐盟地區(qū)的全球30多個(gè)國(guó)家獲批上市后，此次H藥上市申請(qǐng)?jiān)佾@EMA受理，有望助力漢霖產(chǎn)品進(jìn)一步打開歐洲市場(chǎng)，向全球成熟生物藥市場(chǎng)延伸，惠及更多患者。"

全球化布局"加速跑"

此次MAA受理主要基于ASTRUM-005研究，該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心Ⅲ期研究，旨在評(píng)估斯魯利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗(yàn)在中國(guó)、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個(gè)國(guó)家共開設(shè)128個(gè)試驗(yàn)中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗(yàn)結(jié)果于2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)以口頭報(bào)告方式首次發(fā)布，并于全球四大頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線發(fā)表，成為全球首個(gè)登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。截至2022年6月13日，該試驗(yàn)斯魯利單抗組的總?cè)巳褐形豢偵嫫冢∣S）達(dá)到15.8個(gè)月，刷新全球一線SCLC總生存期紀(jì)錄的研究成果，并顯示出良好的療效和安全性。

2022年，H藥治療SCLC獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于H藥在美國(guó)的研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。基于美國(guó)FDA針對(duì)H藥治療ES-SCLC遞交上市申請(qǐng)的正向反饋及FDA C類咨詢會(huì)議的討論結(jié)果，公司亦在美國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)并于近期完成首例患者入組，該試驗(yàn)擬招募200名美國(guó)受試者參與此項(xiàng)橋接臨床試驗(yàn)，以評(píng)估H藥在美國(guó)ES-SCLC患者中的療效，有望進(jìn)一步支持H藥在美國(guó)的申報(bào)上市。

適應(yīng)癥擴(kuò)容"進(jìn)行時(shí)"

H藥漢斯?fàn)?sup>®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復(fù)宏漢霖首個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，上市以來(lái)已在中國(guó)惠及逾19000名患者。復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，在全球同步開展14項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，累計(jì)入組患者超3500人，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應(yīng)癥，全面覆蓋肺癌一線治療。除已獲批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，H藥在研適應(yīng)癥覆蓋非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）、局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）等，可望惠及超過(guò)90%的肺癌患者。其中，H藥用于治療LS-SCLC的國(guó)際多中心III期臨床研究已完成美國(guó)首例患者給藥。在消化道領(lǐng)域，H藥已獲批的MSI-H實(shí)體瘤適應(yīng)癥可為MSI-H高發(fā)的結(jié)直腸癌和胃癌等患者帶去福音。H藥治療晚期食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）被《中國(guó)食管癌放射治療指南（2022年版）》納入晚期食管鱗癌的一線治療推薦，相關(guān)研究ASTRUM-007的成果亦發(fā)表于國(guó)際期刊《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：87.241），其治療ESCC的上市注冊(cè)申請(qǐng)也已獲NMPA受理。此外，H藥在胃癌新輔助/輔助方面也已達(dá)到臨床研究III期，目前針對(duì)該細(xì)分領(lǐng)域的研究較少，公司在這一細(xì)分領(lǐng)域上處于國(guó)際領(lǐng)先地位，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。

隨著H藥海外開發(fā)進(jìn)程的推進(jìn)，復(fù)宏漢霖全面的國(guó)際化步伐再提速，將為全球患者帶去更多高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的治療方案。

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