國內(nèi)首次！中成藥集采吹響“前哨”，含30億“超級(jí)大品種”

       帶量采購如火如荼，化學(xué)藥、生物藥已經(jīng)是集采的“囊中之物”。

       中成藥的帶量采購一直“雷聲大、雨點(diǎn)小”，然而，這一次真的“狼來了”。

       今日（3月23日），隨著全國中成藥聯(lián)合采購辦公室組織召開“中成藥聯(lián)盟采購企業(yè)溝通會(huì)”，國內(nèi)首次以全國為范圍的中成藥集采正式拉開帷幕。

       本次全國中成藥集采擬涵蓋16個(gè)采購組，共計(jì)42個(gè)品種，包括復(fù)方血栓通、冠心寧、華蟾素、銀杏葉提取物等多個(gè)市場(chǎng)規(guī)模超10億元的中成藥大品種。

       自2020年中成藥集采醞釀以來，2年多才全國鋪開，中成藥集采為什么那么難？企業(yè)應(yīng)該如何面對(duì)？

       前哨來了：

       中成藥聯(lián)盟采購企業(yè)溝通會(huì)召開

       今日（3月23日），全國中成藥聯(lián)合采購辦公室組織召開“中成藥聯(lián)盟采購企業(yè)溝通會(huì)”上，會(huì)議內(nèi)容圍繞全國中成藥聯(lián)盟采購相關(guān)規(guī)則的介紹和征求相關(guān)企業(yè)意見建議。

       本次會(huì)議共計(jì)邀請(qǐng)了110家企業(yè)，其中包括神威藥業(yè)、葵花藥業(yè)、眾生藥業(yè)、天津同仁堂、悅康藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、華潤集團(tuán)、國藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)等知名龍頭企業(yè)或其下屬企業(yè)。

       首次的中成藥集采預(yù)計(jì)將涵蓋16個(gè)采購組，共計(jì)42個(gè)品種。

       覆蓋的劑型不僅包含質(zhì)量控制較好的口服固體制劑，還包括了質(zhì)量控制“老大難”的注 射劑劑型，涉及骨科、眼科、腫瘤、心腦血管等治療領(lǐng)域。

       16個(gè)采購組中，包括了復(fù)方血栓通、冠心寧、華蟾素、銀杏葉提取物等超10億元的中成藥大品種，還囊括多個(gè)獨(dú)家品種。

       其中，復(fù)方血栓通是年銷售額超30億元的超級(jí)大品種，一直是心血管中成藥市場(chǎng)的霸主。

       表1 中成藥帶量采的產(chǎn)品清單

       本次中成藥集采，將從“填空”和“補(bǔ)缺”兩個(gè)維度擴(kuò)大集采覆蓋范圍。

       “填空”是把此前未曾納入各級(jí)集采目錄的進(jìn)行破冰填空，“補(bǔ)缺”是將已有省份集采、價(jià)格競(jìng)爭充分的品種開展帶量價(jià)格聯(lián)動(dòng)。

       從過往省級(jí)中成藥集采的經(jīng)驗(yàn)來看，中成藥的平均降幅普遍低于化學(xué)藥集采降幅。

       特別是，本次納入的16個(gè)采購組中，還包含了不少獨(dú)家品種/品規(guī),這些獨(dú)家品種將會(huì)有更多的底氣，預(yù)估在談判中平均降幅會(huì)更低。

       獨(dú)家品種參與集采也是國家的“破冰行動(dòng)”，相較于化藥，參加國家集采必須要先拿到“一致性評(píng)價(jià)”的入場(chǎng)券，而中藥暫沒開展類似“一致性評(píng)價(jià)”的工作，因此這一個(gè)探索將是對(duì)獨(dú)家品種定價(jià)體系的一個(gè)挑戰(zhàn)。

       從集采規(guī)則中，相較于化學(xué)藥國家集采“價(jià)低者得”的中選規(guī)則，中成藥的集采價(jià)格降幅不是唯一打分依據(jù)，這樣表現(xiàn)就更加友好、更有溫和。

       此外，不少中藥大品種同時(shí)兼顧消費(fèi)屬性，主要的銷售渠道在院外市場(chǎng)，會(huì)不會(huì)考慮到院內(nèi)院外價(jià)格聯(lián)動(dòng)的問題而在集采中采取更加復(fù)雜的策略呢？答案是很可能的。

       國家醫(yī)保局曾發(fā)文要求到2023年底國家和省級(jí)集采藥品數(shù)累計(jì)達(dá)到450種，化學(xué)藥、中成藥、生物藥均應(yīng)有所覆蓋。

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年，中成藥在三大類藥品市場(chǎng)占據(jù)超過33%的市場(chǎng)份額，增速遠(yuǎn)超化學(xué)藥品和生物制品。

       若按市場(chǎng)份額均分，中成藥納入集采品種約莫也有150種。

       首次國家中成藥是16個(gè)品種采購組是個(gè)探索，后續(xù)的鋪開，以及中成藥集采常態(tài)化，有望導(dǎo)致行業(yè)的大洗牌。

       中成藥集采為什么那么難？

       事實(shí)上，中成藥集采自2020年就開始醞釀。

       2020年，中成藥集采從2020年開始陸續(xù)在浙江金華、河南濮陽等地級(jí)市試點(diǎn)，彼時(shí)，在金華市的試點(diǎn)中，80個(gè)中成藥中選39個(gè)，中選率為21.7%。后逐步擴(kuò)面到省級(jí)的聯(lián)盟集采。

       2021年12月，湖北牽頭19省(區(qū)、市)聯(lián)盟中成藥集中帶量采購開標(biāo)，打響了全國中成藥省際集采的第一槍。

       最終97家企業(yè)、111個(gè)產(chǎn)品中選，中選價(jià)格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約藥品費(fèi)用至少26億元。

       緊接著，在2022年，廣東牽頭6省聯(lián)盟對(duì)132個(gè)中成藥集采，中選品種平均降幅64.28%，備選品種平均降幅37.24%。

       湖北、廣東兩大省級(jí)聯(lián)盟作出了很好的示范作用，“兩槍”打下去，命中靶標(biāo)，同時(shí)涵蓋了超過20個(gè)省份，已見規(guī)模。

       此后，北京及山東又各自展開中成藥集采，分別納入84個(gè)、15個(gè)中成藥品種。

       試點(diǎn)的高潮一浪接一浪，時(shí)機(jī)逐漸成熟。

       2022年9月10日，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室掛牌成立，來自30個(gè)省份的代表組加入，在國家醫(yī)療保障局指導(dǎo)下，開展中成藥的帶量采購。

       自此，和國家藥品采購辦公室、國家高值耗材采購辦公室同等級(jí)的國家中成藥采購辦公室，終成三足鼎立之勢(shì)。

       2023年3月1日，國家醫(yī)保局辦公廳下發(fā)《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價(jià)格管理工作的通知》。

       2023年將重點(diǎn)指導(dǎo)三大省際聯(lián)盟集采，其中就包括湖北牽頭擴(kuò)大中成藥省際聯(lián)盟采購品種和區(qū)域范圍，也就有了今天溝通會(huì)議的召開。

       前后醞釀了2年多才全國鋪開，中成藥集采為什么那么難？

       相較于化學(xué)藥，中成藥因不同制備工藝、療效無法簡單判定、缺乏一致性評(píng)價(jià)、獨(dú)家品種眾多等原因，是普遍認(rèn)為中成藥難納入集采的原因。

       大部分的中藥產(chǎn)品，只能用治療位置或者治療領(lǐng)域來定義，難以通過一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)去衡量。

       部分中成藥適應(yīng)癥范圍不明晰、臨床應(yīng)用范圍廣，如何實(shí)現(xiàn)對(duì)適應(yīng)癥的合理劃定難度較大。

       此外，中成藥的集采還面臨一些特有的難題，如中藥材成價(jià)機(jī)制的特殊性。

       中藥材的種植不可避免要“靠天吃飯”，因此對(duì)于中藥飲片的價(jià)格也不可避免產(chǎn)生較大的價(jià)格波動(dòng)。

       集采的“定價(jià)”與藥材種植的“波動(dòng)”，是一對(duì)天然的矛盾體。

       但價(jià)格虛高的問題始終困擾著中成藥，這個(gè)“虛胖的胖子”總是要納入瘦身行列。

       因此，也就有了中成藥的集采價(jià)格降幅不是唯一打分依據(jù)的規(guī)則。

       企業(yè)如何應(yīng)對(duì)？

       每個(gè)中成藥企業(yè)的產(chǎn)品不一樣（處方藥/OTC）、銷售的渠道不一樣（院內(nèi)/院外）、企業(yè)的產(chǎn)品線也不一樣（多元化/集中化）、企業(yè)的資源也不一樣（區(qū)域性/全國性），應(yīng)對(duì)的策略也應(yīng)該“量體裁衣”。

       如果是“普藥類中成藥產(chǎn)品”為核心品種的話，主動(dòng)迎合策略可能傾向性更合適。

       企業(yè)就需要做好中藥材種植基地、生產(chǎn)成本控制、質(zhì)量提升、組建專業(yè)水平的招投標(biāo)團(tuán)隊(duì)等功課。

       同時(shí)要明確，“以價(jià)換量”的底線在哪里，進(jìn)入集采后未來院外市場(chǎng)營銷模式該怎么做。

       如果是以“獨(dú)家中成藥”為企業(yè)核心品種的話，掌控話語權(quán)可能傾向性更合適。

       掌控話語權(quán)包括，評(píng)估是否應(yīng)該進(jìn)入集采，選擇進(jìn)入談判的優(yōu)勢(shì)在哪里，若進(jìn)入后降價(jià)幅度較大后續(xù)的研發(fā)生產(chǎn)銷售全鏈條該怎么調(diào)整等。

       同時(shí)要明確，如果不進(jìn)入集采，怎么進(jìn)一步拓展市場(chǎng)，進(jìn)一步做大做強(qiáng)。

       從中藥行業(yè)的歷史數(shù)據(jù)來看，影響行業(yè)的最大因素是銷量而非價(jià)格，在“重量輕價(jià)”的影響下，集采時(shí)代的“量增”是否有望成為推動(dòng)中藥行業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力？

       讓我們拭目以待。