北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“子公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用唑來(lái)膦酸濃溶液《藥品注冊(cè)證書》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用唑來(lái)膦酸濃溶液
劑型：注 射劑
規(guī)格：5ml:4mg（按 C5H10N2O7P2計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號(hào)：CYHS2101887 國(guó)
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH02202023
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233300
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品的其他相關(guān)情況
注射用唑來(lái)膦酸濃溶液在美國(guó)、歐洲、日本及加拿大均已批準(zhǔn)上市。2001年 8 月 20 日，Novartis Pharmaceuticals Corporation 在美國(guó)上市；2008 年，注射用唑來(lái)膦酸濃溶液由 Novartis Pharma Stein AG（生產(chǎn)廠家）進(jìn)口中國(guó)，注冊(cè)證號(hào)為 H20150049，商品名為 Zometa®；依據(jù)《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，子公司按化學(xué)藥品注冊(cè)分類 4 類進(jìn)行申報(bào)，適應(yīng)癥：與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
唑來(lái)膦酸是一種有效的破骨細(xì)胞活性抑制劑，通過(guò)抑制法尼基二磷酸合酶來(lái)阻止蛋白質(zhì)異戊二烯化，從而抑制破骨細(xì)胞（和腫瘤細(xì)胞）的活性。這導(dǎo)致破骨細(xì)胞功能所必需的下游代謝物的丟失，并誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡和細(xì)胞死亡。唑來(lái)膦酸還可以通過(guò)阻止破骨細(xì)胞前體附著到骨表面來(lái)干擾破骨細(xì)胞的活動(dòng)。唑來(lái)膦酸也能有效抑制高鈣血癥，與帕米膦酸相比，唑來(lái)膦酸能更有效地抑制骨化三醇誘導(dǎo)的體內(nèi)高鈣血癥（單次靜脈給藥后可抑制 690 倍）和離體小鼠顱骨高鈣血癥（100倍）。PDB 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示近 3 年來(lái)中國(guó)樣本醫(yī)院銷售額均超過(guò) 5 億元。
三、對(duì)公司的影響
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。注射用唑來(lái)膦酸濃溶液獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司抗腫瘤產(chǎn)品組合，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并對(duì)公司及子公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司在取得注射用唑來(lái)膦酸濃溶液《藥品注冊(cè)證書》后，可生產(chǎn)該藥品并上市銷售，產(chǎn)品未來(lái)的銷售情況因受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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