浙江華海藥業(yè)制劑產(chǎn)品左旋米那普侖緩釋膠囊獲得美國FDA批準(zhǔn)文號

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來源：上海證券交易所

2023-03-23

近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向美國 FDA 申報的左旋米那普侖緩釋膠囊的新藥簡略申請已獲得正式批準(zhǔn)。

近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，公司向美國 FDA 申報的左旋米那普侖緩釋膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得正式批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

1、藥物名稱：左旋米那普侖緩釋膠囊

2、ANDA 號：210771

3、劑型：膠囊劑

4、規(guī)格：20 mg，40mg，80mg，120mg

5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）

6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、藥物的其他相關(guān)情況

公司于 2022 年 8 月 20 日發(fā)布了《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于制劑產(chǎn)品左旋米那普侖緩釋膠囊獲得美國 FDA 暫時批準(zhǔn)文號的公告》，公司向美國 FDA申報的左旋米那普侖緩釋膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時批準(zhǔn)。

近日，公司收到美國 FDA 的通知，公司向其申請的左旋米那普侖緩釋膠囊新藥簡略申請（ANDA）已獲得正式批準(zhǔn)。

左旋米那普侖緩釋膠囊主要用于治療成人重度抑郁癥。左旋米那普侖緩釋膠囊由 Allergan 研發(fā)，于 2013 年 12 月在美國上市。當(dāng)前，美國境內(nèi)，左旋米那普侖緩釋膠囊仍受專利保護僅有原研產(chǎn)品上市銷售。2022 年該藥品美國市場銷售額約 84,216,645 美元（數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫）。

截至目前，公司在左旋米那普侖緩釋膠囊項目上已投入研發(fā)費用約 1,450 萬元人民幣。

本次左旋米那普侖緩釋膠囊獲得正式批準(zhǔn)標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售上述產(chǎn)品的資格，公司會根據(jù)與原研公司達成的協(xié)議進行商業(yè)化。該產(chǎn)品ANDA 文號的獲批有利于公司不斷擴大美國市場銷售和強化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

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