陣痛OR蓄力？后疫情時(shí)代，舒泰神的救贖之路

       猶記得在疫情期間，越來(lái)越多的藥企開(kāi)始布局新冠相關(guān)管線，并在一段時(shí)期內(nèi)受到了極大的關(guān)注；而未布局新冠管線的藥企，如恒瑞醫(yī)藥等，則遭到了諸多指責(zé)。如今時(shí)過(guò)境遷，再看這些布局了新冠管線的藥企，投入巨量的資金研發(fā)，最終還不如一顆布洛芬能解燃眉之急。

       舒泰神作為最早投入治療新冠藥物研發(fā)的藥企之一，也曾備受關(guān)注，然而如今只剩落寞。不過(guò)好在，舒泰神還有些“秘密武器”。

   來(lái)源：官網(wǎng)

       連虧三年

       3月21日，舒泰神發(fā)布最新年報(bào)，2022年，其總營(yíng)收5.49億元，同比下降6.04%；凈利潤(rùn)虧損1.97億元，下降43.38%；歸母扣非凈利潤(rùn)2.05億元，下降46.10%。

       主要收入來(lái)源于兩款核心產(chǎn)品：特色品種舒泰清（復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（IV））及其系列產(chǎn)品和創(chuàng)新生物藥物蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子）。其中，舒泰清實(shí)現(xiàn)銷售收入3.65億元，占總營(yíng)收的66.43%，較去年同期下降8.47%；蘇肽生實(shí)現(xiàn)銷售收入1.74億元，占31.70%，下降3.73%；阿司匹林腸溶片貢獻(xiàn)銷售收入414萬(wàn)元。

       舒泰神2022年?duì)I收組成

來(lái)源：2022年年報(bào)

       舒泰清用于治療功能性便秘和術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備、腸鏡以及其他檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備，是國(guó)內(nèi)復(fù)方聚乙二醇散類產(chǎn)品中唯一具有兩個(gè)適應(yīng)癥的產(chǎn)品，成為《中國(guó)消化內(nèi)鏡診療腸道準(zhǔn)備指南》、《中國(guó)慢性便秘診治指南》的一線用藥和《中國(guó)兒童消化內(nèi)鏡診療相關(guān)腸道準(zhǔn)備快速指南》中兒童腸道準(zhǔn)備的推薦藥物。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，舒泰神的該品種近年持續(xù)保持上升趨勢(shì)，市占率為國(guó)內(nèi)第一。

       另外，舒泰神的“復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（兒童型）”和“復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)口服溶液”項(xiàng)目已于2022年9月分別取得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，均為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

       舒泰清近年來(lái)銷售趨勢(shì)圖

來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)

       蘇肽生是我國(guó)注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子領(lǐng)域第一個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品，用于治療視神經(jīng)損傷。該品種于2006年獲得藥監(jiān)局批文，領(lǐng)先于同類產(chǎn)品先行上市，并第一個(gè)完成產(chǎn)品上市后的Ⅳ期臨床實(shí)驗(yàn)。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，目前我國(guó)共有4款注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子上市，分別來(lái)自舒泰神、麗珠制藥、海特生物和未名生物，呈現(xiàn)均分局面。其中，從2021年市占率看，舒泰神以27.45%的微弱優(yōu)勢(shì)占據(jù)第一。

       值得一提的是，在2017版醫(yī)保目錄中，鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子被限制了醫(yī)保支付，僅限于“創(chuàng)傷性視神經(jīng)損傷和正乙烷中毒”。2019年7月鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子被國(guó)家藥監(jiān)局列為第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品，國(guó)內(nèi)整體市場(chǎng)遭遇銷量斷崖。

       目前舒泰神的蘇肽生新增“糖尿病足潰瘍”適應(yīng)癥已取得IIa期臨床研究總結(jié)報(bào)告，主要結(jié)論中，評(píng)價(jià)注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子（蘇肽生）治療糖尿病足潰瘍的有效性和安全性結(jié)果顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上加用蘇肽生展示出提高慢性糖尿病足潰瘍患者的潰瘍愈合率、縮短愈合時(shí)間的趨勢(shì)，在大面積潰瘍、Wagner3級(jí)的患者群體中的趨勢(shì)更為明顯。另外，針對(duì)蘇肽生的升級(jí)產(chǎn)品在眼科神經(jīng)系統(tǒng)疾病的應(yīng)用等適應(yīng)癥正在計(jì)劃開(kāi)發(fā)。

       蘇肽生2021年市占率情況

來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)

       從歷年財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)中，我們可以看到，舒泰神自2020年起開(kāi)始出現(xiàn)虧損，這其中有蘇肽生銷量斷崖的原因。但更為主要的原因是舒泰神加大了研發(fā)投入力度，2019年，其研發(fā)費(fèi)用投入尚只有1.66億元，至2020年，大幅增長(zhǎng)50.6%至2.5億元，2021年再度增長(zhǎng)38.8%至3.47億元。

       2022年，舒泰神研發(fā)投入3.84億元，同比增長(zhǎng)10.66%，占總營(yíng)收的70.03%。

       舒泰神近三年研發(fā)投入情況

來(lái)源：2022年年報(bào)

       這樣不斷增長(zhǎng)的研發(fā)投入，也使得舒泰神的研發(fā)管線豐富且具有差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，包括了多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家I類蛋白藥物、基因治療/細(xì)胞治療藥物和特色化學(xué)藥品。

       借著年報(bào)發(fā)布的機(jī)會(huì)，我們得以一窺其最新進(jìn)展如何。

       陰霾與前景

       經(jīng)過(guò)多年積累，舒泰神的創(chuàng)新藥物研發(fā)體系構(gòu)建基本完成，具有聚焦產(chǎn)品線的項(xiàng)目?jī)?chǔ)備，多專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)支撐平臺(tái)，對(duì)藥物設(shè)計(jì)、篩選、細(xì)胞系構(gòu)建、臨床前評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制、產(chǎn)業(yè)化等進(jìn)行系統(tǒng)化研究開(kāi)發(fā)和迭代升級(jí)。

       蛋白藥物方向，建立了如酵母展示庫(kù)、噬菌體展示庫(kù)和哺乳動(dòng)物細(xì)胞展示庫(kù)等達(dá)到業(yè)界領(lǐng)先水準(zhǔn)的候選藥物篩選體系、真核、原核等蛋白表達(dá)平臺(tái)、計(jì)算機(jī)輔助藥物結(jié)構(gòu)優(yōu)化平臺(tái)、蛋白藥物工藝開(kāi)發(fā)和中試放大平臺(tái)、質(zhì)量研究及控制平臺(tái)等。

       基因治療藥物/細(xì)胞治療藥物方向，建立了遞送載體篩選、病毒包裝及評(píng)價(jià)體系、工藝開(kāi)發(fā)中試放大平臺(tái)、質(zhì)量研究及控制平臺(tái)；業(yè)已投入資源進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)環(huán)境的配置。

       在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正常推進(jìn)中，包括BDB-001、STSA-1002、STSA-1005、STSP-0601和STSG-0002等項(xiàng)目在內(nèi)的多個(gè)I類創(chuàng)新生物藥的多項(xiàng)適應(yīng)癥在臨床試驗(yàn)階段持續(xù)推進(jìn)，尚有作為“種子”的多項(xiàng)創(chuàng)新生物藥處于生物學(xué)/藥學(xué)研究及臨床前研究階段。

       舒泰神研發(fā)管線

來(lái)源：2022年年報(bào)

       從舒泰神的研發(fā)管線中，我們看到，治療新冠藥物的所占比例較高。

       舒泰神是國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展治療新冠藥物的公司之一，2020年2月，其全資子公司德豐瑞就已經(jīng)收到了國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于BDB-001注射液用于冠狀病毒感染所致相關(guān)疾病的治療的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，適應(yīng)癥為用于新型冠狀病毒感染者降低重癥肺炎的發(fā)生率、降低急性呼吸窘迫綜合征的發(fā)生率，以及用于新型冠狀病毒感染所致重癥肺炎的治療。

       BDB-001是舒泰神自德國(guó)Inflarx公司License-in的針對(duì)人C5a分子的單克隆抗體藥物，是針對(duì)C5a靶點(diǎn)的國(guó)內(nèi)首 個(gè)、最早進(jìn)入臨床研究的創(chuàng)新藥物，有望廣泛應(yīng)用于自身免疫性疾病和感染性疾病，為化膿性汗腺炎的藥物治療提供新的解決路徑。

       2022年年報(bào)顯示，BDB-001的重癥新冠適應(yīng)癥，正在開(kāi)展西班牙、印度、印度尼西亞和孟加拉4個(gè)國(guó)家多中心II/III期臨床試驗(yàn)，項(xiàng)目持續(xù)推進(jìn)中。

       除了BDB-001，舒泰神另有兩款免疫抑制在研藥物，分別是STSA-1002和STAT-1005。STSA-1002的新冠適應(yīng)癥于2021年7月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)后，同年9月又獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書；STAT-1005的新冠適應(yīng)癥于2021年9月獲得FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并完成全部受試者入組。

       STSA-1002和STSA-1005聯(lián)合用藥的重型、危重型新冠適應(yīng)癥研究已于2022年8月取得國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

       然而人算不如天算，如此之多的新冠管線，從目前看，已成為舒泰神的負(fù)擔(dān)。

       一方面是，隨著疫情防控政策不斷優(yōu)化調(diào)整，“一藥難求”的情況正在得到緩解，公眾對(duì)新冠病毒的恐懼也在逐步減弱；另一方面，目前我國(guó)已上市了多款不同路線的治療新冠藥物，如真實(shí)生物的阿茲夫定、先聲藥業(yè)的先諾欣和君實(shí)藥業(yè)的民得維，舒泰神已經(jīng)失去先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

       隨著防疫政策優(yōu)化調(diào)整，人們對(duì)新冠病毒的重新認(rèn)知，布局新冠相關(guān)管線的企業(yè)也在經(jīng)歷“過(guò)山車”。

       不過(guò)好在舒泰神的在研管線里有兩款重磅產(chǎn)品：小核酸藥物STSG-0002和凝血X因子抑制劑STSP-0601。

       凝血X因子抑制劑STSP-0601適應(yīng)癥為伴抑制物的血友病A/B患者出血按需治療。STSP-0601與八因子、九因子作用機(jī)制不同，對(duì)血友病整個(gè)市場(chǎng)，以及應(yīng)急出血，手術(shù)出血預(yù)防都可以應(yīng)用，可應(yīng)用場(chǎng)景廣泛。

       小核酸藥物STSG-0002屬于基因治療產(chǎn)品，是目前國(guó)際最前沿的項(xiàng)目，舒泰神選擇的適應(yīng)癥為乙肝和艾滋病領(lǐng)域，均是無(wú)限廣闊的市場(chǎng)。目前乙肝適應(yīng)癥已經(jīng)推進(jìn)到II期階段，在國(guó)際上的進(jìn)度都能排得上號(hào)，前景非常值得期待。

       舒泰神2022年末持有金融資產(chǎn)情況

來(lái)源：2022年年報(bào)

       結(jié)語(yǔ)

       為了應(yīng)對(duì)巨額的研發(fā)投入，舒泰神在2022年底進(jìn)行了一次定增融資，目前正在推進(jìn)中。根據(jù)年報(bào)顯示，目前舒泰神尚擁有2.65億元，金融資產(chǎn)9.26億元，可謂兵強(qiáng)馬壯。但是在當(dāng)前治療新冠藥物前景不明朗的情況下，相關(guān)管線的投入可能要計(jì)提部分損失。而過(guò)于先進(jìn)的基因治療產(chǎn)品，雖然技術(shù)和進(jìn)度俱優(yōu)，仍然需要警惕臨床試驗(yàn)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。后續(xù)發(fā)展如何，藥渡還將持續(xù)關(guān)注。