博安生物腫瘤領(lǐng)域地舒單抗注射液BA1102在華上市申請獲受理

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作者：綠葉制藥來源：美通社

2023-03-21

綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的腫瘤領(lǐng)域生物類似藥 -- BA1102（地舒單抗注射液）的上市許可申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理。

BA1102是安加維^®（英文商品名：XGEVA^®）的生物類似藥，活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體，即地舒單抗。其通過與RANKL結(jié)合，抑制OPG/RANKL/RANK信號傳導(dǎo)通路的激活，從而達(dá)到抑制腫瘤生長和減少骨破壞的目的，用于實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者或多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術(shù)）的發(fā)生風(fēng)險，以及用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重大于或等于45 kg）的青少年患者。

BA1102遵循生物類似藥相關(guān)研究指南，通過藥學(xué)、非臨床、人體藥代動力學(xué)、臨床有效性一系列逐步遞進的研究，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、完整地確證了BA1102與原研參照藥的整體相似性，二者的質(zhì)量、安全性和有效性高度相似，無臨床意義上的差異。BA1102與原研參照藥對照的兩項關(guān)鍵臨床研究均達(dá)到所有研究終點：（1）在健康受試者中的藥代動力學(xué)（PK）、藥效動力學(xué)（PD）、安全性、耐受性及免疫原性比對研究，證明了BA1102與原研藥PK、PD生物等效；（2）在實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中的有效性和安全性比對研究，證明了BA1102與原研藥臨床有效性、安全性及免疫原性高度相似。

實體瘤骨轉(zhuǎn)移病患群體龐大，隨之而來的諸如病理性骨折、脊髓壓迫等骨相關(guān)事件，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量；多發(fā)性骨髓瘤患者亦有較高的骨相關(guān)事件的發(fā)生風(fēng)險1。骨巨細(xì)胞瘤具有局部侵襲性，可局部復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，嚴(yán)重可威脅生命2。地舒單抗注射液為上述疾病提供了有效的治療選擇。

憑借十余年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗，地舒單抗已積累豐富的臨床證據(jù)，并獲得國內(nèi)外多個權(quán)威指南包括美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）3、歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)學(xué)會（ESMO）4、美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）5、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）2等的用藥推薦。在預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤引發(fā)的骨相關(guān)事件中，除原發(fā)性腫瘤的特異性化療及靶向治療外，國內(nèi)外主要指南均推薦使用地舒單抗作為減少及推遲骨相關(guān)事件發(fā)生的一線用藥。此外，地舒單抗是當(dāng)前治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤的首選用藥。

在患者需求及臨床價值等多重因素的推動下，地舒單抗呈現(xiàn)廣闊的市場前景：在中國，安加維®及其生物類似藥的市場規(guī)模預(yù)期到2030年約為28.4億元人民幣6。

博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示："BA1102是博安生物第三款向國家藥監(jiān)局申請藥品上市許可的生物藥，此前兩款產(chǎn)品博優(yōu)諾^®和博優(yōu)倍^®已經(jīng)順利實現(xiàn)了獲批上市和商業(yè)化。BA1102與已經(jīng)上市的博優(yōu)倍^®的活性成分均為地舒單抗。BA1102現(xiàn)已順利完成了中國食品藥品檢定研究院的前置藥品注冊檢驗。鑒于公司強大的CMC開發(fā)能力和完善的質(zhì)量管理體系，我充滿信心地期待BA1102獲批上市，與公司腫瘤產(chǎn)品線的研發(fā)和銷售形成協(xié)同效應(yīng)，讓患者早日獲益。"

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