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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《化藥復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

CDE發(fā)布《化藥復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

來源:CDE官網(wǎng)
  2023-03-20
復(fù)方藥物是指含有兩種或兩種以上活性成份的藥物,其臨床研發(fā)具有特殊性。為了科學(xué)引導(dǎo)企業(yè)合理開發(fā)復(fù)方藥物,進(jìn)一步明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),藥審中心組織制定了《化藥復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

       復(fù)方藥物是指含有兩種或兩種以上活性成份的藥物,其臨床研發(fā)具有特殊性。為了科學(xué)引導(dǎo)企業(yè)合理開發(fā)復(fù)方藥物,進(jìn)一步明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),藥審中心組織制定了《化藥復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:化藥復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

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1 《化藥復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》.pdf
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