海南海藥阿莫西林膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

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來源：深圳證券交易所

2023-03-20

海南海藥股份有限公司全資子公司?？谑兄扑帍S有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“阿莫西林膠囊”的《藥品補充申請批準通知書》。

海南海藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“海南海藥”）全資子公司海口市制藥廠有限公司（以下簡稱“?？谑兄扑帍S”）于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“阿莫西林膠囊”的《藥品補充申請批準通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

1. 藥品名稱：阿莫西林膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī)格：0.5g

申請事項：藥品補充申請（一致性評價)

注冊分類：化學藥品

受理號：CYHB2050255

上市許可持有人：海口市制藥廠有限公司

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

2. 藥品的其他相關(guān)情況

阿莫西林屬于青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素，對大多數(shù)致病的革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有強大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌，安全性高，不良反應少。

二、對公司的影響

根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購方面將予以適當支持。公司同品種 0.25g 規(guī)格阿莫西林膠囊產(chǎn)品已于 2021 年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

三、風險提示

該產(chǎn)品未來生產(chǎn)及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將根據(jù)后續(xù)進展及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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