海南海藥全資子公司獲得聚乙二醇4000散藥品補充申請批件暨成為藥品上市許可持有人

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來源：深圳證券交易所

2023-03-20

海南海藥股份有限公司全資子公司?？谑兄扑帍S有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的聚乙二醇4000散《藥品補充申請批準通知書》，獲批成為聚乙二醇4000散藥品上市許可持有人。

海南海藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“海南海藥”）全資子公司海口市制藥廠有限公司（以下簡稱“?？谑兄扑帍S”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的聚乙二醇 4000 散《藥品補充申請批準通知書》，獲批成為聚乙二醇 4000散藥品上市許可持有人?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：聚乙二醇4000散

劑型：散劑

規(guī)格：10g

注冊分類：化學藥品

原藥品批準文號：國藥準字 H20061086

受理號：CYHB2300367

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準本品上市許可持有人由“重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司”變更為“海口市制藥廠有限公司”，藥品批準文號不變。

二、藥品的其他相關(guān)情況

聚乙二醇 4000 散用于成人便秘的癥狀治療，通過親水基因在腸胃道內(nèi)增加糞便的含水量，能夠有效的起到緩解便秘和導泄的目的。該品種已為慢性便秘基層診療指南（2019 年）推薦一線用藥，療效確切，安全無刺激，適用人群廣。聚乙二醇 4000 散屬于國家基藥、國家醫(yī)保甲類品種，國內(nèi)有 5 個廠家獲得批文。

三、風險提示

海口市制藥廠成為聚乙二醇 4000 散藥品上市許可持有人，有助于豐富公司產(chǎn)品管線和公司的可持續(xù)發(fā)展，不斷提高公司市場競爭力。由于藥品銷售受國家政策，市場環(huán)境等不確定因素的影響，敬請廣大投資謹慎決策，注意防范投資風險。

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