海南普利制藥釓布醇注射液獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局上市許可

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來(lái)源：深圳證券交易所

2023-03-20

海南普利制藥股份有限公司于近日收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的釓布醇注射液上市許可。

海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）簽發(fā)的釓布醇注射液上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

（一）藥品名稱：釓布醇注射液

（二）適應(yīng)癥：用于診斷，僅供靜脈內(nèi)給藥。適用于成人及全年齡段兒童（包括足月的新生兒）。用于全身段各部位（包括顱腦和脊髓）病變的對(duì)比增強(qiáng)磁共振成像（CE-MRI）檢查和全身段各部位的對(duì)比增強(qiáng)磁共振血管造影（CE-MRA）檢查。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：7.5mL：4.5354g，15mL：9.0708g

（五）ANDA 號(hào)：217480

（六）生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司

二、藥品的其他相關(guān)情況

釓布醇注射液是由德國(guó) Bayer 公司開(kāi)發(fā)的一種基于釓磁共振成像（MRI）的非離子型造影劑（GBCA），適用于腦和脊髓的對(duì)比增強(qiáng) MRI 掃描。釓布醇注射液于 1998 年首次在瑞士獲批上市，截至目前釓布醇注射液已在美國(guó)、歐盟、中國(guó)、加拿大、墨西哥、澳大利亞、新西蘭、韓國(guó)、俄羅斯和巴西等 100 多個(gè)國(guó)家獲批上市。

公司成功研發(fā)釓布醇注射液仿制藥后，分別遞交美國(guó)和中國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于共線產(chǎn)品。近日，公司收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的釓布醇注射液的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備了在美國(guó)銷售釓布醇注射液的資格。該產(chǎn)品的獲批拓寬了我公司造影劑產(chǎn)品的銷售市場(chǎng)，為普利制藥進(jìn)入了造影劑領(lǐng)域奠定了夯實(shí)的基礎(chǔ)，將對(duì)公司未來(lái)發(fā)展帶來(lái)積極影響。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中，嚴(yán)格遵守國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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