近日，首藥控股（北京）股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）關于第三代ALK激酶抑制劑SY-3505（注：自2016年起公司統(tǒng)一使用“SY”進行編號命名自研管線，在國家藥品監(jiān)督管理局等官方平臺查詢時需使用CT-3505編號）溝通交流申請附條件批準上市資格的反饋意見，基于SY-3505現(xiàn)階段的安全性、有效性數(shù)據(jù)和擬定的目標人群，CDE同意SY-3505開展擬定單臂設計研究。
據(jù)此，公司將迅速啟動SY-3505針對二代ALK抑制劑耐藥的非小細胞肺癌患者的關鍵性Ⅱ期臨床試驗?，F(xiàn)將有關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：SY-3505（CT-3505）
受理號：CXHL1900139；CXHL1900140
劑型：膠囊
注冊分類：1類（境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥）
適應癥：接受第二代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療后出現(xiàn)疾病進
展或毒 性不耐受的ALK基因融合陽性晚期非小細胞肺癌患者
申辦者：首藥控股（北京）股份有限公司
二、其他相關信息
（一）關于第三代ALK激酶抑制劑
ALK（Anaplastic Lymphoma Kinase）即間變性淋巴瘤激酶，是一種受體酪氨酸激酶，與血液、間質和實體三大類型腫瘤相關。研究顯示，約5%—7%的非小細胞肺癌患者體內(nèi)腫瘤染色體EML4基因外顯子與ALK基因外顯子融合，形成EML4-ALK融合酪氨酸激酶，EML4-ALK融合變異體具有高度的致癌性，且ALK在多種腫瘤細胞中高表達。
隨著ALK抑制劑藥物在臨床中的應用，一方面，目前已發(fā)現(xiàn)多種對ALK抑制劑耐藥的突變體。一代ALK抑制劑對L1196M、G1202R、G1269A、F1174X等突變體無效；二代ALK抑制劑對G1202R等突變體無效。另一方面，ALK陽性非小細胞肺癌患者存活人數(shù)持續(xù)提升，耐藥后的治療需求也在不斷增加。經(jīng)查詢，目前全球僅有一款三代ALK抑制劑獲批上市，我國一、二代ALK抑制劑耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌患者存在未被滿足的臨床需求。
（二）關于SY-3505其他相關情況
SY-3505是首 個進入臨床階段、也是目前臨床進展最快的完全國產(chǎn)第三代ALK抑制劑，主要用于治療一、二代ALK抑制劑耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌，已于2019年7月取得臨床試驗通知書。
SY-3505對于野生型ALK激酶和一代/二代ALK抑制劑關鍵耐藥突變體均具有較強抑制作用，能夠阻斷其信號傳導通路，最終實現(xiàn)有效抑制突變型腫瘤生長的效果。已有的臨床研究顯示，SY-3505展現(xiàn)出了具有競爭力的療效和安全性數(shù)據(jù)，在ALK抑制劑耐藥患者（包括一代和二代耐藥）體內(nèi)表現(xiàn)出了明顯的抗腫瘤活性，而且耐受性良好，藥物相關不良反應發(fā)生率較低，絕大多數(shù)為1-2級不良反應。
（三）后續(xù)計劃
公司將持續(xù)加大資源投入，快速啟動SY-3505針對二代ALK抑制劑耐藥的非小細胞肺癌患者的關鍵性Ⅱ期臨床試驗，爭取快速完成受試者招募。后續(xù)，如關鍵臨床試驗結果達到預期，公司亦將積極推進相關藥品附條件批準上市的申請工作。
三、風險提示
SY-3505即將啟動關鍵性臨床試驗，鑒于相關臨床試驗所需的受試者數(shù)量較多、患者招募、隨訪、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等工作量較大、試驗時間周期較長，因此公司需持續(xù)加大研發(fā)投入，強化臨床研究團隊建設，提升與臨床研究中心及監(jiān)管部門溝通效率，力爭加快臨床入組速度并提高臨床試驗質量。后續(xù)公司研發(fā)費用將會進一步增加，但預計短期內(nèi)不會對公司財務狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生重大影響。
此外，由于創(chuàng)新藥具有高風險、高附加值的固有特點，關鍵性臨床試驗結果未來能否支持藥品遞交上市申請、能否最終獲得附條件批準上市或正式批準上市以及何時獲批均具有不確定性。公司董事會提醒投資者謹慎決策，注意投資風險。公司將嚴格按照有關規(guī)定，就后續(xù)關鍵進展積極履行信息披露義務。
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