2023年3月16日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共121個(gè)受理號(hào)獲批。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，涉及化學(xué)藥品一致性評(píng)價(jià)/新注冊(cè)分類的過評(píng)受理號(hào)共計(jì)81個(gè)，涉及57個(gè)品種，包括：1個(gè)鼻噴霧劑、1個(gè)顆粒劑、1個(gè)口服溶液劑、1個(gè)散劑、1個(gè)吸入粉霧劑、3個(gè)吸入溶液劑、5個(gè)膠囊、21個(gè)片劑、23個(gè)注 射劑。
其中，海南合瑞藥業(yè)、上海旭東海普分別拿下美沙拉嗪緩釋膠囊、地 高辛注射液的“首家過評(píng)”。
2023.03.16NMPA官網(wǎng)過評(píng)信息匯總（部分）
篇幅原因，僅展示前20條信息
美沙拉嗪
美沙拉嗪是由賽諾菲開發(fā)的PP-2A抑制劑，有效成分是5-氨基水楊酸，目前是輕-中度潰瘍性結(jié)腸炎誘導(dǎo)治療和維持緩解的一線藥物。 美沙拉嗪主要通過作用于腸粘膜發(fā)揮抗炎作用。與絕大多數(shù)藥物不同，美沙拉嗪的抗炎作用是局部的。即美沙拉嗪在通過與腸粘膜接觸和絡(luò)合發(fā)揮治療作用，而不是進(jìn)入血液循環(huán)后發(fā)揮作用。
美沙拉嗪最早于1984年在瑞士獲批上市，1987年12月24日獲FDA批準(zhǔn)在美上市；1998年，葵花藥業(yè)的首仿經(jīng)NMPA批準(zhǔn)首次在國(guó)內(nèi)上市。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的美沙拉嗪主要包括：莎爾福（腸溶片、灌腸液、栓劑），頗得斯安（緩釋片、栓劑），惠迪（腸溶片），艾迪莎（緩釋顆粒），安潔莎（腸溶片）。
美沙拉嗪腸溶片
美沙拉嗪腸溶片是德國(guó)霍克公司（Dr.Falk Pharma GmbH）開發(fā)的劑型，2010年5月11日NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)內(nèi)，商品名為莎爾福。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，國(guó)內(nèi)有4家企業(yè)擁有該品種的生產(chǎn)批文，涉及企業(yè)為：德國(guó)霍克公司、蒂洛茨、黑龍江天宏藥業(yè)、恒誠(chéng)制藥。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報(bào)進(jìn)展情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫調(diào)研，目前共有2家企業(yè)遞交了美沙拉嗪腸溶片的新3/4類上市申請(qǐng)，目前尚未有企業(yè)通過審評(píng)。
美沙拉嗪緩釋片
美沙拉嗪緩釋片是輝凌（Ferring）公司開發(fā)的劑型，商品名是頗得斯安，1995年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)原研企業(yè)輝凌公司擁有該品種的生產(chǎn)批文。
頗得斯安片劑含有數(shù)百個(gè)乙基纖維素半透膜包衣的美沙拉秦微粒，在十二指腸到直腸的任何部位都能持續(xù)不斷釋放，且釋放不受腸道pH值和腹瀉影響。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)尚無企業(yè)進(jìn)行美沙拉嗪緩釋片的仿制報(bào)產(chǎn)。
美沙拉嗪緩釋顆粒
美沙拉嗪緩釋顆粒是法國(guó)Ethypharm制藥公司原研開發(fā)的新型美沙拉嗪制劑，目前原研藥品為進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，國(guó)內(nèi)只有上海愛的發(fā)1家企業(yè)擁有該品種的生產(chǎn)批文。
美沙拉嗪緩釋顆粒劑型的包衣是丙烯酸樹脂，有效成分在pH>6的環(huán)境下才能釋放，因此該劑型的大量釋放是在腸道，靶向作用更好。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)只有江蘇安必生于今年2月遞交了該品種的新3類上市申請(qǐng)，已獲CDE正式受理。
美沙拉嗪栓
任何劑型、任何輔料的美拉沙嗪口服制劑，對(duì)于IBD這類疾病來說，在直腸或乙狀結(jié)腸都很難達(dá)到有效濃度，因此，對(duì)于存在直腸或乙狀結(jié)腸病變的患者，栓劑或灌腸劑才是正解。
目前國(guó)內(nèi)經(jīng)NMPA獲批上市的美沙拉嗪栓劑有德國(guó)霍克公司的莎爾福和輝凌公司的頗得斯安。
值得一提的是，頗得斯安栓劑是水溶性底座的無包膜美沙拉秦微粒，雙頂形設(shè)計(jì)保證病灶局部有足夠的藥物濃度，且不易被排出，有效改善粘液血便。
美沙拉嗪緩釋膠囊
美沙拉嗪緩釋膠囊是武田制藥開發(fā)的控制劑型，最早于1993年在日本獲批上市。該產(chǎn)品在胃內(nèi)膠囊溶解破裂，釋放出微丸，但此時(shí)美沙拉嗪并不被釋放和吸收，到達(dá)小腸后，在腸液pH≥6 時(shí)，微丸包衣溶解開始釋放藥物，微丸內(nèi)為緩釋骨架結(jié)構(gòu)，藥物緩慢釋放，有利于在炎癥局部維持較長(zhǎng)時(shí)間。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)有2家企業(yè)布局該品種的報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)，其中，海南合瑞制藥的新3類上市申請(qǐng)已于3月15日過評(píng)，成功奪得該品種的“獨(dú)家+首家”桂冠。布局美沙拉嗪多款劑型的江蘇安必生，其報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)已于今年2月獲CDE正式受理。
炎癥性腸?。↖nflammatory Bowel Disease，IBD）是一類慢性非特異性腸道炎性疾病，主要包括潰瘍性結(jié)腸炎（Ulcerative Colitis，UC）和克羅恩?。–rohn's Disease，CD）。IBD的病因和發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，已知腸道粘膜免疫系統(tǒng)異常反應(yīng)所導(dǎo)致的炎癥過程在IBD發(fā)病中起重要作用。截至目前，IBD仍然不能完全治愈，患者需要長(zhǎng)期治療，其臨床表現(xiàn)主要有腹瀉、腹痛、粘液便、血便、消瘦、營(yíng)養(yǎng)不良等，患者長(zhǎng)期承受著軀體和精 神上的巨大痛苦以及經(jīng)濟(jì)上的沉重負(fù)擔(dān)。由于一些客觀存在的原因，國(guó)內(nèi)IBD患者潛在數(shù)量更多，用藥需求還有很大的提升空間，IBD藥物市場(chǎng)遠(yuǎn)未飽和。
藥渡數(shù)據(jù)中國(guó)銷量庫統(tǒng)計(jì)，美沙拉嗪銷售情況連年穩(wěn)定增長(zhǎng)，2021年銷售額超過10億元。
此次首 款國(guó)產(chǎn)美沙拉嗪緩釋膠囊獲批，將為國(guó)內(nèi)IBD患者帶來更多的治療選擇，并且勢(shì)必會(huì)降低患者的治療成本。
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