連虧4年，從萊美藥業(yè)看仿制藥企在創(chuàng)新藥時(shí)代的掙扎

       在仿制藥時(shí)代，有些藥企錢掙得太容易，以至于步子邁得太大，一路“買買買”。不曾想，歷史的轉(zhuǎn)變來得如此突然，昨天還引以為傲的超級(jí)大單品，今天就在集采的暴擊下，成了負(fù)資產(chǎn)。而當(dāng)初并購得有多瀟灑，甩賣時(shí)就有多痛苦。而一旦從仿制藥時(shí)代背著包袱走過來，便已經(jīng)落后于人。該如何迎頭趕上，是一個(gè)沒有答案的問題。

       萊美藥業(yè)，便是一個(gè)時(shí)代轉(zhuǎn)變下的典型微觀樣本。

來源：官網(wǎng)

       掙扎之時(shí)

       3月18日，萊美藥業(yè)發(fā)布最新年報(bào)，2022年，其總營收8.85億元，同比下降27.80%；凈利潤虧損6870.91萬元，較上年收窄3181.91萬元；歸母扣非凈利潤虧損1.15億元，收窄2268萬元。

       對(duì)于虧損的原因，萊美藥業(yè)解釋稱：受集采政策影響，其艾司奧美拉唑腸溶膠囊等品種銷量和價(jià)格進(jìn)一步下滑；受全國疫情多點(diǎn)爆發(fā)影響，部分地區(qū)物流停運(yùn)，非新冠相關(guān)住院病人減少，相關(guān)產(chǎn)品發(fā)貨和銷售也造成一定程度的影響。

       2019-2022年萊美藥業(yè)營收情況

來源：藥渡整理

       按分產(chǎn)品類型計(jì)算，2022年，萊美藥業(yè)特色專科類銷售收入6.37億元，同比下降27.13%；抗感染類收入1.13億元，增長7.78%；醫(yī)藥流通類收入9300.35萬元，下降30.95%。

       核心品種--腫瘤淋巴示蹤劑納米炭混懸注射液（商品名：卡納琳），為萊美藥業(yè)自研自產(chǎn)的全國獨(dú)家產(chǎn)品。卡納琳具有良好的淋巴趨向性，達(dá)到淋巴示蹤的目的；還可作為藥物載體，將藥物載入淋巴系統(tǒng)，達(dá)到淋巴靶向治療的目的。該產(chǎn)品在甲狀腺領(lǐng)域、乳腺、胃腸、婦科腫瘤等多領(lǐng)域獲得了臨床專家共識(shí)，學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)及市場的高度認(rèn)可。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，卡納琳近年來銷量穩(wěn)步上升，2020-2022年前三季度分別銷售4.52億元、5.92億元和4.74億元。該產(chǎn)品的專利到期時(shí)間為2022年5月，但至今仍未有企業(yè)布局仿制，目前仍為萊美藥業(yè)獨(dú)家品種，不受集采影響。

       卡納琳近年銷售情況

來源：藥渡數(shù)據(jù)

       除了卡納琳，此前萊美藥業(yè)的艾司奧美拉唑腸溶膠囊也有不錯(cuò)的收入。2021年，萊美藥業(yè)的該品種銷售收入2.09億元，占國內(nèi)市場份額的4.3%。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，艾司奧美拉唑2019年、2020年在中國的銷售規(guī)模均超過57億元，其口服常釋劑型、注 射劑先后被納入第四批、第五批集采。在集采之前艾司奧美拉唑市場一直堅(jiān)挺，但進(jìn)入集采之后，2021年、2022年上半年銷量分別下滑11.05%、63.21%，原研廠家阿斯利康市場份額從2013年的100%下滑至2022年上半年的44.70%。萊美藥業(yè)并未在2022年年報(bào)中披露該品種的銷售額，只透露了其主打新興品種艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊已于2022年8月獲批，該產(chǎn)品兼具院內(nèi)院外渠道的產(chǎn)品屬性，有利于進(jìn)一步豐富其產(chǎn)品線，增加消化道藥物市場份額。

       艾司奧美拉唑國內(nèi)銷量及市場份額情況

來源：藥渡數(shù)據(jù)

       如果從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來看，這已經(jīng)是萊美藥業(yè)業(yè)績發(fā)生虧損的第四個(gè)年頭了，這幾年來，萊美藥業(yè)一直在努力自救。

       2020年，中恒集團(tuán)入駐萊美藥業(yè)成為大股東后，便開啟了“賣賣賣”模式，通過股權(quán)轉(zhuǎn)讓方式處置了四川禾正、萊美金鼠、萊美健康以及聯(lián)營企業(yè)成都美康醫(yī)藥信息系統(tǒng)公司、四川美康醫(yī)藥軟件股權(quán)；通過引入戰(zhàn)略投資者的方式，出讓金星藥業(yè)控股權(quán)；通過簽署《承包經(jīng)營協(xié)議》的方式，由湖南艾丁格爾科技有限公司對(duì)湖南康源實(shí)施整體承包經(jīng)營。

       另一方面，萊美藥業(yè)通過向大股東及其關(guān)聯(lián)方定向增發(fā)，募集資金逾10億元，用于償還借款和補(bǔ)充流動(dòng)資金。根據(jù)2022年年報(bào)，萊美藥業(yè)目前擁有8.46億元貨幣現(xiàn)金，3.88億元金融資產(chǎn)。

       這一系列操作，雖然讓萊美藥業(yè)暫時(shí)獲得了較為不錯(cuò)的現(xiàn)金流，但也錯(cuò)過了這幾年寶貴的轉(zhuǎn)型發(fā)展機(jī)遇。在集采時(shí)代，我們看到，萊美藥業(yè)依然未能全身心擁抱創(chuàng)新藥研發(fā)，依然在仿制藥領(lǐng)域的一畝三分地里摸爬滾打。

       這或許也是目前中國大地上，沒趕上創(chuàng)新藥時(shí)代列車的諸多藥企的一個(gè)微觀縮影。

       突圍之路

       根據(jù)2022年年報(bào)顯示，萊美藥業(yè)目前的重點(diǎn)品種研發(fā)仍主要集中在仿制藥上面，其中包括奧美拉唑鎂原料、注射用特利加壓素、紫杉醇注射液等8個(gè)品種正在申報(bào)中，包括艾司奧美拉唑鎂腸溶片、阿奇霉素顆粒劑、尼莫地平注射液等12個(gè)品種仍處于研發(fā)階段。

       創(chuàng)新藥項(xiàng)目只有3個(gè)，其中，子公司康德賽用于治療晚期卵巢癌的個(gè)體化腫瘤疫 苗項(xiàng)目（CUD002）已提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理；康德賽研發(fā)的用于治療中晚期肝硬化的巨噬細(xì)胞項(xiàng)目（CUD005）已完成工藝確認(rèn)研究及藥效研究。個(gè)體化腫瘤疫 苗由于是非常前沿的項(xiàng)目，在全球范圍內(nèi)仍未有取得突破的產(chǎn)品誕生，萊美藥業(yè)的CUD002能否順利進(jìn)行臨床試驗(yàn)仍是個(gè)未知數(shù)。

       萊美藥業(yè)的在研管線

來源：2022年年報(bào)

       眼看萊美藥業(yè)在創(chuàng)新藥時(shí)代、集采時(shí)代已經(jīng)開始落后，不禁讓人為其著急。

       但事實(shí)上，目前我國制藥企業(yè)中仍以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流。藥渡數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國仿制藥市場規(guī)模為8757億元，占整個(gè)醫(yī)藥市場規(guī)模超過60%，有近5000家仿制藥企業(yè)，仿制藥在處方量中占比達(dá)95%。然而進(jìn)入集采時(shí)代后，血雨腥風(fēng)來襲，就連恒瑞醫(yī)藥這樣的強(qiáng)者也都受到重創(chuàng)，更別提那些小藥企。

       近兩年Biotech雨后春筍一般地出現(xiàn)，政策、資金、人才都往創(chuàng)新藥傾斜，據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，2030年我國創(chuàng)新藥市場份額將提升至70%，仿制藥將下降至25%?？梢灶A(yù)見，在未來幾年內(nèi)，將有一大批仿制藥企業(yè)遭到歷史的淘汰。

       而由于仿制藥一致性評(píng)價(jià)制度的出臺(tái)和集采的不斷倒逼，這一歷史進(jìn)程正在被不斷加速。在這樣的背景下，中國仿制藥企猶如困獸，路在何方？

       事實(shí)上，嗅覺靈敏者、財(cái)大氣粗者經(jīng)過這幾年的發(fā)展，已有諸多例子可以借鑒參考。從目前各大仿制藥企的轉(zhuǎn)型方向看，主要有幾個(gè)轉(zhuǎn)型路徑：

       一是往縱向一體化發(fā)展，向上游原料藥領(lǐng)域拓展，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈一體化，打造成本優(yōu)勢，如華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)等；

       二是往非醫(yī)保業(yè)務(wù)方向努力，如進(jìn)軍醫(yī)美領(lǐng)域的華東醫(yī)藥、四環(huán)醫(yī)藥等；

       三是往創(chuàng)新藥方向發(fā)展，這是大藥企的主要選擇，如恒瑞醫(yī)藥、正大天晴等；

       四是布局高端仿制藥、首仿藥、改良型新藥或生物類似藥，這是中小型仿制藥企的主要選擇，如福元醫(yī)藥等。

       在率先突圍的各藥企中，不論選擇何種轉(zhuǎn)型路徑，都漸漸顯現(xiàn)出效果來。

       恒瑞醫(yī)藥等大藥企雖然股價(jià)還在底部掙扎中，但創(chuàng)新轉(zhuǎn)型已經(jīng)漸入佳境，1類新藥接二連三獲批表明創(chuàng)新藥已經(jīng)逐漸進(jìn)入收獲期，銷售占比正逐漸逼近50%，再度雄起只是時(shí)間問題；華東醫(yī)藥醫(yī)美、工業(yè)微生物板塊正在逐漸進(jìn)入爆發(fā)期；豪森藥業(yè)的高端首仿戰(zhàn)略也不斷攻城掠地，多個(gè)獨(dú)家首仿正不斷落地等等。

       當(dāng)然，哪條路能最終成功，動(dòng)蕩年代，一切都還無法斷言。但不管選擇哪條路，跳出仿制藥死循環(huán)，是當(dāng)前廣大仿制藥企的首要任務(wù)。

       結(jié)    語

       從需求端看，仿制藥還未能極大地滿足當(dāng)前的市場，但如果從利潤率看，仿制藥利潤還會(huì)再降。這也就是說，一方面許多沒有能力的中小藥企將很快被市場淘汰，市場集中度將進(jìn)一步提高，而另一方面，整個(gè)仿制藥產(chǎn)業(yè)也將往更為高端的方向差異化發(fā)展。這是一個(gè)良性的發(fā)展過程，雖然殘酷，但是有益。萊美藥業(yè)能否借助其目前擁有的還算不錯(cuò)的現(xiàn)金儲(chǔ)備，打一場漂亮的翻身仗，還有待時(shí)間觀察。后續(xù)發(fā)展如何，藥渡還將持續(xù)關(guān)注。

       參考資料

1. 萊美藥業(yè)官網(wǎng)、年報(bào)、公告等
2. 《聚焦優(yōu)勢領(lǐng)域萊美藥業(yè)今年力爭實(shí)現(xiàn)扭虧為盈》，上海證券報(bào)，2022-3-26
3. 《從福元醫(yī)藥上市窺探我國仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢》，貝殼社，2022-6-30