3月15日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）公布2022年財(cái)報(bào)，數(shù)據(jù)顯示，基石藥業(yè)2022年?duì)I收實(shí)現(xiàn)翻倍，為4.814億人民幣，其中商業(yè)化收入3.941億人民幣，截至2022年12月31日現(xiàn)金儲備為10.42億人民幣。
對此，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示，2022年，基石藥業(yè)商業(yè)化實(shí)現(xiàn)了突飛猛進(jìn)的進(jìn)展，商業(yè)化收入同比增長142%，并實(shí)現(xiàn)總收入翻倍，公司擁有充足的現(xiàn)金儲備。產(chǎn)品管線在全球范圍內(nèi)也取得了突破性進(jìn)展。“展望未來，我們將繼續(xù)以臨床研發(fā)為核心競爭力，多維度建立產(chǎn)品管線，依托強(qiáng)大的臨床開發(fā)引擎，快速將創(chuàng)新藥物推向國內(nèi)外市場，進(jìn)一步釋放已上市產(chǎn)品的商業(yè)價(jià)值的同時(shí)，加速產(chǎn)品在全球主要市場實(shí)現(xiàn)其商業(yè)價(jià)值，造福全球患者，并為投資人、合作伙伴以及利益相關(guān)方創(chuàng)造更大的價(jià)值。”
值得注意的是，2022年基石藥業(yè)五項(xiàng)新藥上市申請獲批，成功實(shí)現(xiàn)了兩款新產(chǎn)品拓舒沃®（艾伏尼布片）和擇捷美®（舒格利單抗注射液）的商業(yè)上市，加之此前上市的普吉華®（普拉替尼膠囊）和泰吉華®（阿伐替尼片），基石藥業(yè)已成功上市四款或腫瘤創(chuàng)新藥，另有五項(xiàng)新藥上市申請正在審評中，包括擇捷美®一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市申請先后在英國和歐盟獲得受理；此外，CS5001(ROR1 ADC)正在美國、澳洲和中國大陸開展I期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2023年底前公布初步數(shù)據(jù)。
多項(xiàng)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，伴隨著研發(fā)成果的高效轉(zhuǎn)化和全面商業(yè)化能力的釋放，基石藥業(yè)的自我造血能力進(jìn)一步增強(qiáng)，進(jìn)入了商業(yè)化收獲期，未來數(shù)年的銷售規(guī)模將有望實(shí)現(xiàn)持續(xù)高速增長。
新產(chǎn)品及新適應(yīng)癥上市步伐穩(wěn)健
多元化商業(yè)策略進(jìn)一步提升產(chǎn)品可及
在商業(yè)化維度，基石藥業(yè)已上市三款同類精準(zhǔn)治療藥物普吉華®、泰吉華®、拓舒沃®、以及腫瘤免疫治療藥物擇捷美®，且適應(yīng)癥仍在不斷擴(kuò)展。
而隨著商業(yè)運(yùn)營體系的持續(xù)完善與策略的不斷優(yōu)化，基石藥業(yè)藥品及其新適應(yīng)癥正在快速覆蓋全國市場。基石藥業(yè)2022年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，精準(zhǔn)治療藥物覆蓋范圍已從2021年的600家醫(yī)院成功擴(kuò)張至180個(gè)城市的約800家醫(yī)院，占精準(zhǔn)治療藥物相關(guān)市場的約75%至80%。一直以來，基石藥業(yè)采用多種方法積極提升藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性。目前，普吉華®、泰吉華®和拓舒沃®已納入130個(gè)主要商業(yè)及政府保險(xiǎn)計(jì)劃，完成約220家醫(yī)院及DTP列名，覆蓋人口數(shù)逾9,000萬，同比增長50%。
未來，基石藥業(yè)將利用數(shù)字化平臺、與下一代測序公司及國家病理質(zhì)控中心合作、推進(jìn)醫(yī)院及DTP列名、優(yōu)化定價(jià)策略、優(yōu)化創(chuàng)新支付計(jì)劃等一系列舉措，持續(xù)提高患者可及性和可支付性。
臨床開發(fā)繼續(xù)保持加速推進(jìn)
CS5001重磅出擊
在研發(fā)維度，2022年里基石藥業(yè)多個(gè)管線取得研發(fā)進(jìn)展，在全球?qū)W術(shù)會議展示或醫(yī)學(xué)期刊發(fā)布11項(xiàng)重磅數(shù)據(jù)，公司杰出的研發(fā)能力不斷得到驗(yàn)證。
值得關(guān)注的是，擇捷美®已經(jīng)超越所有進(jìn)口PD-(L)1單抗，取得了包括IV期NSCLC、III期NSCLC、R/R ENKTL、GC和ESCC的全部5項(xiàng)注冊性臨床研究的成功，其中NSCLC、GC和ESCC均為高發(fā)腫瘤類型。
此外，CS5001(ROR1 ADC)作為基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略的重磅產(chǎn)品，目前正在美國、澳洲和中國大陸開展I期臨床試驗(yàn)，有望在2023年底前公布初步數(shù)據(jù)，并探索與海外公司的合作機(jī)會。CS5001針對的ROR1靶點(diǎn)具有廣譜抗腫瘤性，在多類腫瘤中高度表達(dá)，全球其他兩款進(jìn)入臨床階段的ROR1 ADC均已被跨國藥企以超過十億美元的金額收入囊中。
不僅如此，PD-1抗體CS1003聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期HCC患者III期全球臨床試驗(yàn)的入組已于2022年3月完成；靶向PD-L1/4-1BB/HSA的三特異性分子CS2006的首次人體試驗(yàn)正在進(jìn)行，研究地點(diǎn)包括美國及中國臺灣。
目前，基石藥業(yè)正在利用多種創(chuàng)新渠道建立研究管線，推進(jìn)超過10個(gè)的早期管線項(xiàng)目，包括多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物和用于治療難治性細(xì)胞內(nèi)靶點(diǎn)的專有平臺。
戰(zhàn)略合作關(guān)系持續(xù)強(qiáng)化
海外市場取得突破性進(jìn)展
財(cái)報(bào)顯示，2022年基石藥業(yè)已與國內(nèi)外多家領(lǐng)先藥企達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，進(jìn)一步推動已上市及處于后期開發(fā)階段藥物的商業(yè)化。
國內(nèi)市場方面，基石藥業(yè)與輝瑞就擇捷美®合作進(jìn)一步深化，有望挖掘擇捷美®市場潛力；同時(shí)，基石藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥合作，加速開發(fā)及商業(yè)化抗CTLA-4 單克隆抗體CS1002，CS1002聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的Ib/II期試驗(yàn)的IND申請已于2022年獲批，并已分別啟動HCC及NSCLC方面的兩項(xiàng)研究。
國際市場方面，基石藥業(yè)與EQRx協(xié)力合作，以探索舒格利單抗的全球市場及CS1003治療HCC的全球III期研究。舒格利單抗現(xiàn)已成為國內(nèi)第 一批在歐洲市場（包括英國和歐盟）提交上市許可申請（MAA）的國產(chǎn)PD-(L)1單抗，取得突破性進(jìn)展。
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