四川科倫藥業(yè)子公司注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

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來源：深圳證券交易所

2023-03-17

四川科倫藥業(yè)股份有限公司子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

1. 藥品名稱：注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

劑型：注射劑

規(guī)格：（1）0.75g（C16H19N3O4S 0.5g與C8H11NO5S 0.25g）

（2）1.50g（C16H19N3O4S 1.0g與C8H11NO5S 0.5g）

申請(qǐng)內(nèi)容：一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)

注冊分類：化學(xué)藥品

上市許可持有人：湖南科倫制藥有限公司

審批結(jié)論：：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

2. 藥品的其他相關(guān)情況

近日我公司的注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉通過一致性評(píng)價(jià)并獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，適用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿生殖系統(tǒng)、腹腔、皮膚及軟組織等感染，還可用于預(yù)防腹部和盆腔術(shù)后感染。氨芐西林鈉舒巴坦鈉為β-內(nèi)酰胺與β-內(nèi)酰胺酶抑制劑的復(fù)方制劑，因療效確切、安全性佳，臨床常用于呼吸科、兒科與婦產(chǎn)科等科室，目前已被《兒童社區(qū)獲得性肺炎診療規(guī)范（2019）》、《急診成人細(xì)菌性感染診療專家共識(shí) (2020)》、《盆腔炎癥性疾病診治規(guī)范(2019修訂版)》、美國《成人社區(qū)獲得性肺炎的診斷和治療（2019）》等國內(nèi)外權(quán)威指南或?qū)＜夜沧R(shí)推薦使用。注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉為國家醫(yī)保乙類品種，2021年中國銷售1.9億元。

目前公司已有系列抗感染藥物獲批或通過一致性評(píng)價(jià)，且劑型和包裝形式多樣，已在感染性疾病領(lǐng)域形成優(yōu)勢產(chǎn)品集群，可為臨床提供針對(duì)各種細(xì)菌、真菌、病毒感染的系統(tǒng)解決方案。本次我公司注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉國內(nèi)第2家通過一致性評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場競爭力。

二、風(fēng)險(xiǎn)提示

該產(chǎn)品未來生產(chǎn)及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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