眾生藥業(yè)控股子公司來瑞特韋片（RAY1216）上市申請獲得受理

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來源：深圳證券交易所

2023-03-17

2023年3月15日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑來瑞特韋片的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，并收到《受理通知書》。

2023 年 3 月 15 日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）口服抗新型冠狀病毒 3CL 蛋白酶抑制劑來瑞特韋片（商品名：樂睿靈®，研發(fā)代號：RAY1216）的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知書》。

具體情況如下：

一、《受理通知書》主要內(nèi)容

藥品名稱：來瑞特韋片

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

受理號：CXHS2300038

申請人：廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

來瑞特韋片通過作用于新型冠狀病毒（SARS-Cov-2）的 3CL 蛋白酶，抑制病毒多聚前體蛋白的切割，進而阻斷病毒復制，達到抗新冠病毒的作用。來瑞特韋片在野生株、阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎（包括 BA.5、BF.7）等多種新冠病毒感染的細胞模型中，可以有效抑制新冠病毒復制，展現(xiàn)了廣譜抗新冠病毒的能力。

已完成的 I 期臨床研究提示來瑞特韋片具有良好安全性和耐受性；一項研究者發(fā)起、來瑞特韋片治療新冠感染患者的劑量探索性研究中，提示來瑞特韋片單藥組或聯(lián)合利托那韋組均較安慰劑組可快速降低新冠病毒 RNA 載量和顯著縮短病毒核酸轉(zhuǎn)陰時間（二者均有統(tǒng)計學顯著性差異）。

2022 年 11 月 13 日，來瑞特韋片治療輕型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期臨床研究完成首例受試者入組和給藥；2022 年 12月 30 日，完成在廣東、北京、山東、河南、江蘇、湖北、內(nèi)蒙古、江西、海南等全國多個省市區(qū)的 33 家臨床研究中心開展競爭性入組，修訂后方案計劃入組1344 例新冠感染患者，實際完成隨機入組 1359 例。III 期臨床研究入選人群包括伴或不伴高危因素的輕型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者，給藥方案為來瑞特韋片 400mg 單藥，連續(xù)口服 5 天，研究主要療效終點指標為新冠感染患者 11 項臨床癥狀/體征均持續(xù)恢復正常的時間。截至本公告披露日，來瑞特韋片的臨床研究已達到方案預設(shè)的事件數(shù)，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析結(jié)果提示，本研究已達到方案預設(shè)的主要療效終點指標，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當，安全性良好。

三、風險提示

本次來瑞特韋片的新藥上市申請能否獲得批準以及獲批上市時間存在不確定性，對公司的財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績暫不構(gòu)成重大影響。受相關(guān)疾病的預防性疫苗的普及、治療藥物的陸續(xù)獲批、后續(xù)產(chǎn)品市場推廣等多種因素影響，未來來瑞特韋片的商業(yè)化和銷售情況存在不確定性，對公司業(yè)績產(chǎn)生影響的時間不確定。

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