邁威生物自愿披露9MW3811注射液獲得藥物臨床試驗申請受理通知書

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來源：上海證券交易所

2023-03-17

近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，9MW3811注射液用于晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗申請獲得受理。

重要內(nèi)容提示：

近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，9MW3811 注射液用于晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：9MW3811注射液

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

申請情況：

1、受理號：CXSL2300193，適應癥：晚期惡性腫瘤

2、受理號：CXSL2300194，適應癥：特發(fā)性肺纖維化

申請人：邁威（上海）生物科技股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品的其他相關情況

9MW3811 是公司自主研發(fā)的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化單克隆抗體，治療用生物制品 1 類。9MW3811 可高效阻斷 IL-11 下游信號通路的活化，抑制 IL-11 誘導的病理生理功能，從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果，是全球同靶點藥物中首個開展臨床試驗的單抗品種。

臨床前研究數(shù)據(jù)表明，9MW3811 高親和力結(jié)合 IL-11，有效阻斷 IL-11 信號通路的活化，特異性調(diào)節(jié)腫瘤細胞與 T 細胞、巨噬細胞以及腫瘤相關成纖維細胞的相互作用，提高腫瘤微環(huán)境中炎癥性細胞因子的釋放，增加 T 細胞的浸潤。

在多種實體瘤模型中觀察到與抗 PD1 抗體的聯(lián)合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中，9MW3811 可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能，有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。