舒泰神STSA-1002 注射液（急性呼吸窘迫綜合征適應(yīng)癥）取得新藥臨床試驗通知書

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來源：深圳證券交易所

2023-03-16

近日，舒泰神生物制藥股份有限公司取得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 STSA-1002 注射液用于急性呼吸窘迫綜合征適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展用于急性呼吸窘迫綜合征的臨床試驗。

特別提示：

1、公司近日取得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 STSA-1002 注射液用于急性呼吸窘迫綜合征（ ARDS ）適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（CXSL2200630），同意本品開展臨床試驗；

2、公司本次取得 STSA-1002 注射液的臨床試驗批準(zhǔn)通知書，不會對公司當(dāng)前業(yè)績產(chǎn)生重大影響。藥物進(jìn)入臨床試驗僅是新藥研發(fā)進(jìn)展中階段性里程碑，后續(xù)臨床試驗階段是否順利、能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。

近日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”）取得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 STSA-1002 注射液用于急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（CXSL2200630），同意本品開展用于急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的臨床試驗。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、主要內(nèi)容

1、藥品名稱：STSA-1002 注射液

2、受理號：CXSL2200630

3、適應(yīng)癥：用于急性呼吸窘迫綜合征

5、申請人：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司

6、結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022年 12 月 30 日受理的 STSA-1002 注射液，規(guī)格：150mg(10ml)/瓶，符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展用于急性呼吸窘迫綜合征的臨床試驗。

二、其他相關(guān)情況

急性呼吸窘迫綜合征（acute respiratory distress syndrome, ARDS）是指心源性以外的各種肺內(nèi)、外致病因素導(dǎo)致彌漫性肺間質(zhì)和肺泡水腫，臨床表現(xiàn)為急性起病，進(jìn)行性呼吸困難加重，彌漫性肺浸潤為主要特點。ARDS 發(fā)生的實質(zhì)是肺泡上皮受損引起的肺上皮屏障遭破壞，以及肺泡毛細(xì)血管通透性增高。感染、創(chuàng)傷后的炎癥反應(yīng)失控是導(dǎo)致肺泡上皮細(xì)胞損傷和肺血管通透性增加的根本原因，是導(dǎo)致 ARDS 發(fā)生和發(fā)展重要機制。感染、創(chuàng)傷等因素雖然可直接損傷上皮細(xì)胞并活化內(nèi)皮細(xì)胞，但通過誘發(fā)炎癥進(jìn)而對細(xì)胞的損害則更加嚴(yán)重。

STSA-1002 是一種重組抗人補體蛋白 C5a（hC5a）的全人源 IgG1 單克隆抗體（mAb）。ARDS 的致病機制復(fù)雜，包括免疫細(xì)胞激活、凝血過程、血管內(nèi)皮通透性調(diào)節(jié)、內(nèi)皮和上皮細(xì)胞間屏障作用、離子通道功能調(diào)節(jié)等，針對單一機制可能對疾病進(jìn)程的抑制效果甚微。STSA-1002 的靶點 C5a 是一個多效因子，抑制 C5a 可有效阻斷其對中性粒細(xì)胞的趨化、NETs 形成、纖維蛋白生成；阻斷中性粒細(xì)胞介導(dǎo)的免疫激活、對血管內(nèi)皮和上皮細(xì)胞的破壞、血管通透性增加和凝血過程，從而阻斷 ARDS 發(fā)生的上游機制減輕 ARDS 的炎癥反應(yīng)。

STSA-1002 注射液由公司自主研發(fā)，發(fā)明專利已在國內(nèi)和國際進(jìn)行申請。公司于 2021 年 06 月向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交 STSA-1002 注射液用于治療重型 COVID-19 的臨床試驗申請，并于 2021 年 07 月獲準(zhǔn)開展臨床試驗；于 2021 年 08 月就同一適應(yīng)癥向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗申請，并于 2021 年 09 月取得臨床試驗通知書；于 2023 年 01 月取得 I 期臨床（FDA）研究總結(jié)報告。

公司 2022 年 09 月向 FDA 提交了 STSA-1002 皮下注射液關(guān)于 ANCA 相關(guān)性血管炎適應(yīng)癥開展臨床試驗的申請，于 2022 年 11 月獲準(zhǔn)開展臨床試驗。

公司 2022 年 12 月向國家藥品監(jiān)督管理局提交了 STSA-1002 注射液用于急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的臨床試驗申請，于 2023 年 03 月取得臨床試驗通知書。

三、風(fēng)險提示

創(chuàng)新生物醫(yī)藥具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，從研制、臨床試驗、報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。

公司此次取得 STSA-1002 注射液的臨床試驗批準(zhǔn)通知書，如果 STSA-1002注射液未能研發(fā)成功或者最終未能通過注冊審批，會導(dǎo)致前期投入受損，同時STSA-1002 注射液未來的產(chǎn)品規(guī)劃和未來的增長潛力也會受到影響。其具體相關(guān)風(fēng)險包括：

1、全球特殊環(huán)境的不確定性，不能保證執(zhí)行制定的產(chǎn)品研發(fā)策略可實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)；

2、臨床試驗進(jìn)度可能不如預(yù)期，競爭對手可能先于公司向市場推出針對相同適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品，使得 STSA-1002 注射液的商業(yè)化能力可能被削弱；

3、臨床試驗結(jié)果可能不如預(yù)期，公司可能無法按照預(yù)期推出產(chǎn)品，或者在推出未達(dá)預(yù)期藥效的產(chǎn)品后在市場競爭中無法取得預(yù)期的市場銷售份額；

4、藥品申請上市批準(zhǔn)方面，可能無法完成 STSA-1002 注射液的審評審批流程或?qū)徳u審批進(jìn)度及結(jié)果可能不及預(yù)期，新藥上市申請可能無法按預(yù)期取得監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)。

公司本次取得 STSA-1002 注射液的臨床試驗批準(zhǔn)通知書，不會對公司當(dāng)前業(yè)績產(chǎn)生重大影響。藥物進(jìn)入臨床試驗僅是新藥研發(fā)進(jìn)展中階段性里程碑，后續(xù)臨床試驗階段是否順利、能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。

公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并按有關(guān)規(guī)定對該項目后續(xù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)。

敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

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