施維雅的關鍵性3期INDIGO試驗達到主要和關鍵次要終點

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來源：美通社

2023-03-16

全球制藥集團施維雅今天宣布，針對Vorasidenib單藥治療殘留或復發(fā)IDH突變低級別膠質(zhì)瘤患者的3期INDIGO臨床試驗已達到其無進展生存期主要終點和下次干預時間的關鍵次要終點。預先指定的中期分析結(jié)果具有統(tǒng)計學意義和臨床意義。

?臨床意義重大的主要終點和次要終點的實現(xiàn)是20多年來低級別膠質(zhì)瘤治療的首次重大進展

?在預先指定的中期分析中達到終點

?Vorasidenib獲得美國食品藥品管理局（FDA）快速通道認證

全球制藥集團施維雅（Servier）今天宣布，針對Vorasidenib單藥治療殘留或復發(fā)IDH突變低級別膠質(zhì)瘤患者的3期INDIGO臨床試驗已達到其無進展生存期（PFS）主要終點和下次干預時間（TTNI）的關鍵次要終點。預先指定的中期分析結(jié)果具有統(tǒng)計學意義和臨床意義。

Servier

"數(shù)十年來，低級膠質(zhì)瘤領域的治療進展一直停滯不前。此次3期INDIGO試驗的結(jié)果既滿足無進展生存期的主要終點，也滿足了下次干預時間的關鍵次要終點，為IDH突變低級別膠質(zhì)瘤患者的治療范式提供了機會，"施維雅公司臨床開發(fā)副總裁兼癌癥代謝全球開發(fā)腫瘤與免疫腫瘤學主管醫(yī)學博士Susan Pandya說道， "我們非常感謝患者、護理人員、研究人員和研究團隊，他們通過參與INDIGO臨床試驗，使這一非凡成就成為可能。"

在INDIGO試驗設計中預先指定的中期分析顯示，與隨機分組至安慰劑組患者相比，隨機分組至Vorasidenb單藥治療的患者在無進展生存期和下一次干預時間方面均出現(xiàn)具有統(tǒng)計學意義和具有臨床意義的改善。INDIGO研究招募的患者有殘余或復發(fā)性2級少突神經(jīng)膠質(zhì)瘤或具有IDH1或IDH2突變的星形膠質(zhì)瘤，并在入組前僅接受過膠質(zhì)瘤手術治療。Vorasidenib在單藥治療中的安全性與先前公布的數(shù)據(jù)一致。

"這個潛在的治療突破是我們腫瘤學戰(zhàn)略成功的又一個具體證明；該戰(zhàn)略旨在將我們的科學重點集中于難度大、治療困難的癌癥，例如存在IDH突變的癌癥。" 施維雅公司副總裁兼晚期和生命周期管理腫瘤學和免疫腫瘤治療領域負責人、醫(yī)學博士、博士后Patrick Therasse表示， "3期INDIGO試驗的結(jié)果為IDH突變型低級別膠質(zhì)瘤患者提供了20多年來的新治療方案的潛在希望。"

3期INDIGO試驗結(jié)果將在即將舉行的醫(yī)學會議上提交。

由于加快了招募和療效中期分析結(jié)果的速度，INDIGO臨床試驗比計劃提前了很多。施維雅正在努力確定備案時間表并調(diào)整Vorasidenib的供貨能力。

關于INDIGO 3期試驗

INDIGO是一項3期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，比較了Vorasidenib與安慰劑在僅接受過手術治療的IDH1或IDH2突變的2級膠質(zhì)瘤殘余或復發(fā)性患者中的療效。（NCT04164901）。

關于膠質(zhì)瘤¹

膠質(zhì)瘤是由中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）內(nèi)的膠質(zhì)細胞或前體細胞產(chǎn)生的腫瘤。2021年世界衛(wèi)生組織（WHO）的相關分類將膠質(zhì)瘤分為四類，其中一類是成人型的彌漫性膠質(zhì)瘤。這些彌漫性膠質(zhì)瘤是成人最常見的主要惡性腫瘤。這些腫瘤的發(fā)病機制和預后與代謝酶異檸檬酸脫氫酶（IDH）的突變（或缺失突變）密切相關，需要進行分子檢測才能正確診斷。截至2021年，成人型彌漫性膠質(zhì)瘤僅分為三類：

•IDH突變型星形細胞瘤（CNS WHO 2-4級）

•IDH突變型少突神經(jīng)膠質(zhì)瘤，1p19q-共缺失（CNS WHO 2-3級）

•IDH野生型膠質(zhì)母細胞瘤（CNS WHO 4級）

¹ 神經(jīng)腫瘤學（《Neuro Oncology》）期刊。2021年世衛(wèi)組織中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤分類：綜述。https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/631121

⁴ 最后訪問日期：2023年3月13日

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