藥審中心在中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第一批重點(diǎn)項(xiàng)目“納米類藥物安全性評(píng)價(jià)及質(zhì)量控制研究”的研究中，已起草并發(fā)布了納米藥物質(zhì)量控制、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)、非臨床安全性評(píng)價(jià)研究三個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則。但是，不同類型的納米藥物具有其不同的特性，需要探索細(xì)化不同類型納米藥物的研究策略。納米藥物中很重要的一類為載體類納米藥物，其中粒徑處于納米級(jí)的脂質(zhì)體藥物是一類具有代表性的載體類納米藥物。
為了更科學(xué)地引導(dǎo)藥物研發(fā)，探索建立脂質(zhì)體藥物監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心在中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目“納米類創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評(píng)價(jià)研究”（藥物部分）的研究中，針對(duì)脂質(zhì)體藥物進(jìn)行重點(diǎn)研究，通過(guò)前期廣泛調(diào)研，在項(xiàng)目子課題組撰寫初稿的基礎(chǔ)上，藥審中心撰寫形成了《脂質(zhì)體藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《脂質(zhì)體藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)和建議。
我們誠(chéng)摯地期待社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
質(zhì)量控制指導(dǎo)原則：
聯(lián)系人：章俊麟zhangjl@cde.org.cn，石勇平 shiyp@cde.org.cn
非臨床藥代指導(dǎo)原則：
聯(lián)系人：黃芳華huangfh@cde.org.cn，付淑軍fushj@cde.org.cn
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1
| 脂質(zhì)體藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）.pdf |
2
| 脂質(zhì)體藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）.pdf |
3
| 脂質(zhì)體藥物質(zhì)量控制和藥代研究技術(shù)指導(dǎo)原則起草說(shuō)明.pdf |
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| 征求意見(jiàn)反饋表.docx |
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