海思科醫(yī)藥創(chuàng)新藥 HSK31679 片Ⅱ期臨床試驗(yàn)獲得倫理批準(zhǔn)

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來源：深圳證券交易所

2023-03-15

海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司，于 2023 年1 月分別向北京大學(xué)第一醫(yī)院和北京清華長庚醫(yī)院遞交了關(guān)于“一項(xiàng)在中國高膽固醇血癥合并非酒精性脂肪性肝病患者中評估 HSK31679片有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、安慰劑及陽性對照、平行設(shè)計(jì)的Ⅱ期臨床研究”的臨床相關(guān)資料，并于近日獲得倫理批件，可開始實(shí)施Ⅱ期臨床研究。

海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”），于 2023 年1 月分別向北京大學(xué)第一醫(yī)院和北京清華長庚醫(yī)院遞交了關(guān)于“一項(xiàng)在中國高膽固醇血癥合并非酒精性脂肪性肝病患者中評估 HSK31679片有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、安慰劑及陽性對照、平行設(shè)計(jì)的Ⅱ期臨床研究”的臨床相關(guān)資料，并于近日獲得倫理批件，可開始實(shí)施Ⅱ期臨床研究。相關(guān)情況如下：

一、基本情況

藥品名稱：HSK31679 片

主要研發(fā)階段：Ⅱ期臨床試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)批件號：2022LP00129/2022LP00128

獲得臨床試驗(yàn)通知書時(shí)間：2022 年 1 月 27 日

二、HSK31679 片臨床試驗(yàn)情況

HSK31679 片是公司自主研發(fā)的一種高選擇性甲狀腺激素β受體（THR-β）激動(dòng)劑，通過與甲狀腺激素β受體結(jié)合，影響脂代謝過程中的關(guān)鍵步驟，起到降低膽固醇的作用。臨床擬用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥。

HSK31679 片已在中國完成了Ⅰ期臨床試驗(yàn)，根據(jù)前期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果，公司做出本項(xiàng)目進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)的決定。

三、Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究主要相關(guān)情況

本研究為雙組長單位，分別是北京大學(xué)第一醫(yī)院和北京清華長庚醫(yī)院，由霍勇教授和魏來教授擔(dān)任本研究的主要研究者（PI），全國約 25 家研究中心將加入 HSK31679 片的Ⅱ期臨床研究。

試驗(yàn)名稱：一項(xiàng)在中國高膽固醇血癥合并非酒精性脂肪性肝病患者中評估 HSK31679 片有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、安慰劑及陽性對照、平行設(shè)計(jì)的Ⅱ期臨床研究。

試驗(yàn)?zāi)康模涸u估不同給藥劑量的 HSK31679 片相比安慰劑在高膽

固醇血癥合并非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）患者中降低低密度脂蛋

白膽固醇（LDL-C）和肝臟脂肪含量的有效性和安全性。

四、主要風(fēng)險(xiǎn)提示

由于臨床試驗(yàn)進(jìn)展的影響因素較多，包括主管部門審批、中心啟動(dòng)、患者招募等多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)均會(huì)受到醫(yī)療政策、市場、技術(shù)發(fā)展等不確定因素的影響，直接關(guān)系到項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度及預(yù)期投資效果，其過程及結(jié)果具有高度不確定性。

目前 HSK31679 片正在進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)，新藥研發(fā)具有研發(fā)投入大、技術(shù)難度高、試驗(yàn)周期長等特點(diǎn)，且容易受到不可預(yù)測因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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