福建廣生堂控股子公司廣生中霖取得《藥品生產(chǎn)許可證》

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來源：深圳證券交易所

2023-03-15

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司于近日獲得福建省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，為未來產(chǎn)品獲得上市許可、快速實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)提供了資質(zhì)保障。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡稱“公司”、“廣生堂”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡稱“廣生中霖”）于近日獲得福建省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》（Bh），為未來產(chǎn)品獲得上市許可、快速實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)提供了資質(zhì)保障。

目前，公司正全力高效推進口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒 3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物 GST-HG171 片的 II/III 期關(guān)鍵性注冊臨床試驗，爭取早日為抗疫貢獻企業(yè)力量和承擔社會責任。同時，乙肝新靶點新藥 GST-HG141、實體瘤 c-Met 靶向新藥 GST-HG161 等等全球創(chuàng)新藥也正全力推進臨床中。

一、《藥品生產(chǎn)許可證》主要內(nèi)容

企業(yè)名稱：福建廣生中霖生物科技有限公司

許可證編號：閩 20230005

分類碼：Bh

注冊地址：福建省寧德市柘榮縣富源工業(yè)園區(qū) 1-7 幢綜合辦公樓 2 層

發(fā)證機關(guān)：福建省藥品監(jiān)督管理局

有效期至：2028 年 3 月 8 日

生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司，福建省寧德市柘榮縣富源工業(yè)園區(qū) 1-7 幢：GST-HG171 片（150mg、50mg）、利托那韋片（100mg）（用于注冊申報）***藥品上市許可持有人制度（Marketing Authorization Holder，簡稱“MAH 制度”）是一種將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理的制度模式，MAH 制度使得研發(fā)機構(gòu)等暫不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的主體，通過合作或委托生產(chǎn)的方式獲得藥品上市許可，快速實現(xiàn)研發(fā)成果的商業(yè)化，可有效保護研發(fā)成果和研發(fā)積極性，有助于優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源配置，推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、風險提示

公司尚須取得藥品批準文號和通過注冊核查等監(jiān)管程序后方可上市進行商業(yè)化生產(chǎn)銷售，《藥品生產(chǎn)許可證》的獲得短期內(nèi)不會對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。新藥研發(fā)具有周期長、風險大、投入高的特點，臨床研究結(jié)果和審評審批結(jié)果具有不確定性。藥品未來的生產(chǎn)、銷售情況受行業(yè)政策等多因素影響，具有不確定性。公司將嚴格按照有關(guān)規(guī)定及時履行信息披露義務，敬請投資者注意投資風險。

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