6家藥企占80%份額！配方顆粒再擴(kuò)容，誰能虎口奪食？

       中藥 配方顆粒作為中藥飲片的另一種存在形式，無需煎煮，可以直接沖泡服用，這樣的便利性正在逐漸成為普通百姓的新選擇。

       據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前擁有規(guī)?；浞筋w粒的產(chǎn)品銷售企業(yè)僅20余家，整個(gè)配方顆粒市場基本由試點(diǎn)時(shí)代的6家藥企（廣東一方制藥廠、江蘇江陰天江制藥廠、廣東三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)和培力藥業(yè)）占據(jù)80%以上的市場份額。

       隨著第四批48個(gè)中藥 配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正式頒布，累計(jì)執(zhí)行國標(biāo)品種已達(dá)248個(gè)。同時(shí)，112個(gè)品種的190份研究資料正在審批過程中。后續(xù)，還將組織制定其他臨床常用的中藥 配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

       在國家層面密集出臺(tái)支持中醫(yī)藥發(fā)展政策的加持下，中藥 配方顆粒的前景毋庸置疑，從產(chǎn)業(yè)化的角度看，超越中藥飲片市場規(guī)模是歷史的必然。

       只不過現(xiàn)在的問題是，中藥 配方顆粒爆發(fā)期來臨后，誰能率先拔得頭籌？

       中藥 配方顆粒的30年

       在政策的歷史沿革中，中藥 配方顆粒（“配方顆粒”）一直都處于邊緣狀態(tài)，以至于多年來支持力度不大。配方顆粒的發(fā)展歷程可被大致分為3個(gè)時(shí)代：探索時(shí)代、試點(diǎn)時(shí)代和改革進(jìn)行時(shí)。

       早在20世紀(jì)20年代，上海市粹華藥廠對近百種常用中藥作單味提取，為配方顆粒的誕生作最早嘗試。而后在不斷的摸索中逐步形成了配方顆粒的雛形，為后來配方顆粒的蓬勃發(fā)展建立堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

       上世紀(jì)90年代，國家陸續(xù)出臺(tái)政策，明確配方顆粒的地位。2001年，《中藥 配方顆粒管理暫行規(guī)定》將配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。全國擁有試點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)只有廣東一方制藥廠、江蘇江陰天江制藥廠、廣東三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)和培力藥業(yè)6家。而這試點(diǎn)政策一試就是十幾年。

       直到2015年后，政策才逐步放開配方顆粒的生產(chǎn)與銷售限制。2015年，原食藥監(jiān)局下發(fā)《中藥 配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，擬對其試點(diǎn)生產(chǎn)限制性放開，由批準(zhǔn)文號(hào)改為備案制，河北、河南、浙江等省份60多家企業(yè)一下子涌入這一賽道。

       問題也隨之而來，早期各家企業(yè)的中藥 配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)不一致，尤其是對于原材料的把關(guān)嚴(yán)格程度遠(yuǎn)比不上飲片，畢竟配方顆粒最終體驗(yàn)的是有效物質(zhì)含量，而飲片對于外觀、倉儲(chǔ)等還有較高要求。行業(yè)發(fā)展早期階段，有企業(yè)通過用較差的原材料做出附加值更高的顆粒盈利頗豐。

       因此，實(shí)行國家標(biāo)準(zhǔn)成為必然。

       2021年2月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局四部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥 配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，公告指出，自2021年11月1日開始，配方顆粒試點(diǎn)工作結(jié)束，備案制度正式實(shí)施。

       2021年4月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布了第一批160個(gè)配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；至2023年2月1日頒布的第四批48個(gè)配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，累計(jì)執(zhí)行國標(biāo)品種已達(dá)248個(gè)。不過這248個(gè)標(biāo)準(zhǔn)依然還無法滿足需求，臨床上大概常用中藥涉及約400個(gè)品種。

       那么隨著國家標(biāo)準(zhǔn)的不斷推進(jìn)，配方顆粒將會(huì)如何發(fā)展呢？

       下一站，如何發(fā)展？

       要推測配方顆粒的發(fā)展軌跡，必須從多個(gè)維度加以分析，包括需求與供給、醫(yī)保的接入、市場因素、自身局限等等方面。

       首先，我們必須清楚地知道配方顆粒具體為何物，有何特點(diǎn)，這些特點(diǎn)的優(yōu)勢與劣勢。

       傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論中，服藥方法主要是“飲片入藥，臨用煎藥”。湯劑是我國應(yīng)用最早、最廣泛的劑型之一，有2000多年的歷史，能夠體現(xiàn)中醫(yī)處方因人而異、隨證加減的治療特點(diǎn)。

       然而，隨著社會(huì)科技的發(fā)展和生活節(jié)奏的加快，傳統(tǒng)湯劑因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善、煎煮服用不便、運(yùn)輸和貯存困難等缺點(diǎn)限制了其現(xiàn)代化和國際化發(fā)展。

       中成藥雖然在一定程度上滿足了現(xiàn)代制劑“三小”、“五方便”的要求，但是不能體現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)辨證論治、處方隨證加減及一人一方的特點(diǎn)。

       配方顆粒是以中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)代工藝提?。ㄋ幔?、濃縮、干燥、制粒制成的可供中醫(yī)臨床調(diào)配使用的顆粒制劑。配方顆粒保留了傳統(tǒng)中醫(yī)藥辨證論治、復(fù)方配伍、隨證加減的優(yōu)勢和特色，同時(shí)彌補(bǔ)了傳統(tǒng)中藥湯劑煎煮費(fèi)時(shí)、儲(chǔ)存攜帶不便等不足，相比中藥飲片具有更高的附加值，更能體現(xiàn)中藥用藥的現(xiàn)代化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，是對傳統(tǒng)中藥的重要?jiǎng)?chuàng)新。

       但是問題來了，傳統(tǒng)中藥飲片是合煎，而配方顆粒則是單煎，兩者在療效上是否等效？

       《中藥 配方顆粒湯劑與傳統(tǒng)湯劑對比研究進(jìn)展與有關(guān)問題分析》一文中指出：化學(xué)成分方面，采用高效液相色譜法、薄層色譜鑒別等對配方顆粒湯劑與傳統(tǒng)湯劑的化學(xué)成分進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)部分單味中藥及復(fù)方，其化學(xué)成分的種類及含量方面并無顯著差異；藥理作用方面，研究數(shù)據(jù)表明兩者的藥理作用孰優(yōu)孰劣并無規(guī)律可循；臨床療效方面，不同病證臨床患者服用配方顆粒湯劑與傳統(tǒng)湯劑后的療效差異顯著，也無科學(xué)指導(dǎo)意義。

       對配方顆粒成分的一致性評(píng)價(jià)、療效的一致性評(píng)價(jià)恐怕在三五年內(nèi)還無法形成有效的制度規(guī)范。這也是制約配方顆粒工業(yè)化生產(chǎn)、國際化推廣的一大因素。

       其次，從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)看，也就是從藥企、政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等多角度分析配方顆粒的產(chǎn)業(yè)化推廣是否前景光明。

       如果從參與企業(yè)數(shù)量的規(guī)?？?，藥企對于配方顆粒的投資熱情是毋庸置疑的。相較于傳統(tǒng)中藥飲片30%以下的毛利率，配方顆粒的毛利率可以達(dá)到60%-75%。配方顆粒的工業(yè)化生產(chǎn)有利于藥企形成規(guī)模效應(yīng)，強(qiáng)化整體質(zhì)量控制水平。

       從醫(yī)療機(jī)構(gòu)角度看，相較中成藥的零加成政策，配方顆粒目前保持了類似中藥飲片的管理方針，不取消藥品加成，不計(jì)入藥占比，同時(shí)，配方顆粒價(jià)格普遍高于中藥飲片，可以說是很好地滿足了院端的利益訴求。

       對患者來說，配方顆粒具備質(zhì)量控制穩(wěn)定，攜帶、服用方便，只需開水沖溶就可以服用，適合現(xiàn)代人生活節(jié)奏等優(yōu)勢。

       醫(yī)保方面，2021年底，國家醫(yī)療保障局辦公室、國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》，明確指出按規(guī)定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等納入醫(yī)保藥品目錄；并鼓勵(lì)將公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的配方顆粒納入省級(jí)醫(yī)藥集中采購平臺(tái)掛網(wǎng)交易，促進(jìn)交易公開透明。

       早在國家發(fā)文前，云南省、浙江省、湖北省、山東省等多地便已經(jīng)將配方顆粒納入省級(jí)醫(yī)保支付范圍，另外多個(gè)省份從2021年到2023年均發(fā)布了推進(jìn)配方顆粒落實(shí)醫(yī)保支付相關(guān)政策。長期看，配方顆粒必將納入國家醫(yī)保范圍，終端支付能力增強(qiáng)將進(jìn)一步拉動(dòng)中藥 配方顆粒需求增長。

       可以看到，在政策層面，國家的大力支持正在掃清配方顆粒發(fā)展的所有障礙。游戲規(guī)則既定，游戲玩家的素質(zhì)又能否推動(dòng)配方顆粒的大踏步發(fā)展呢？

       誰能虎口奪食？

       我國中藥 配方顆粒行業(yè)近幾年市場規(guī)模加速擴(kuò)張，從2017年的108億元擴(kuò)張至2021年的252億元，2021年同比增速高達(dá)32.87%。從配方顆粒對中藥飲片的替代率從2017年的5%增長至2021年的12.27%。

       對標(biāo)日韓60%的替代率，配方顆粒的滲透率還有很大的提升空間，預(yù)計(jì)到2030年，配方顆粒市場規(guī)模將達(dá)1000億元。

       雖然全國共批有各級(jí)試點(diǎn)60余家，然而大部分企業(yè)由于沒有大批量的產(chǎn)品銷售，牌照基本處于“閑置”狀態(tài)，真正擁有規(guī)模化產(chǎn)品銷售的企業(yè)僅有20余家。整個(gè)配方顆粒市場基本還是由試點(diǎn)時(shí)代的6家藥企占據(jù)80%以上的市場份額，行業(yè)集中度較高。

       其中，中國中藥處于龍頭地位，占據(jù)50%左右的市場份額。

       中國中藥是中國醫(yī)藥集團(tuán)旗下唯一的中藥平臺(tái)，2015年10月收購了天江藥業(yè)及旗下全資子公司一方制藥，奠定其在配方顆粒領(lǐng)域的龍頭地位。目前，中國中藥擁有1500多個(gè)配方顆粒備案品種、400多個(gè)經(jīng)典復(fù)方濃縮顆粒(專供出口)，同時(shí)積極推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，目前發(fā)布及公示的250個(gè)配方顆粒國標(biāo)中，129個(gè)由其起草，位居15家標(biāo)準(zhǔn)提供單位之首。

       紅日藥業(yè)的配方顆粒產(chǎn)品超過600種，子公司布局也較廣，北京、河南、湖北、重慶和甘肅設(shè)有子公司。在全國范圍內(nèi)紅日藥業(yè)布局了8個(gè)配方顆粒生產(chǎn)基地。

       華潤三九可生產(chǎn)600余種單味配方顆粒品種，除了探索中藥顆粒的智能化生產(chǎn)，其還搭建了配方顆粒工業(yè)云平臺(tái)，并向產(chǎn)業(yè)鏈上下游拓展，構(gòu)建了配方顆粒分布式工廠協(xié)同制造的新模式。

       神威藥業(yè)是省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)佼佼者，配方顆粒品種數(shù)量齊全，具備700余種配方顆粒研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)和工藝，試點(diǎn)期間依托本土政策紅利占據(jù)河北主要市場，試點(diǎn)結(jié)束后開拓云南市場并壯大產(chǎn)能。

       結(jié)       語

       對于中藥 配方顆粒的臨床療效不如湯劑的爭議，短期內(nèi)雖然無法解決，但從中醫(yī)藥行業(yè)長久發(fā)展趨勢來看，不可否認(rèn)配方顆粒的創(chuàng)新性。

       在經(jīng)歷了政策帶來的爆發(fā)式增長后，疊加原本中藥飲片的市場總體量相對有限，配方顆粒的增長可能會(huì)經(jīng)歷一個(gè)平緩期。當(dāng)然，未來配方顆?；谇赖耐晟坪蛷?fù)方制劑等形式的出爐，市場或?qū)⒂瓉硐乱徊ㄍ卣埂?/p>

       隨著配方顆粒市場的一步步擴(kuò)大，或許會(huì)改寫當(dāng)前中藥市場的競爭格局。

       參考資料：

       1、《中藥 配方顆粒國標(biāo)擴(kuò)容行業(yè)集中度或提升》，中國證券報(bào)，2023-2-7

       2、《從“試點(diǎn)”“省標(biāo)”到“國標(biāo)”：中藥 配方顆粒的30年》，鈦媒體，2022-8-3

       3、《配方顆粒試點(diǎn)放開，中國中藥(00570)先發(fā)優(yōu)勢快速搶占OTC渠道》，智通財(cái)經(jīng)，2022-11-24

       4、《中藥 配方顆粒行業(yè)研究：政策紅利多維度助推配方顆粒行業(yè)擴(kuò)容》，未來智庫，2023-2-9

       5、《2022年中藥 配方顆粒行業(yè)研究報(bào)告》，珍藥材，2022-6-10