海南普利制藥鹽酸多巴酚丁胺注射液通過一致性評價

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來源：深圳證券交易所

2023-03-15

海南普利制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液的藥品一致性評價注冊批件。

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液的藥品一致性評價注冊批件，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

（一）藥品名稱：鹽酸多巴酚丁胺注射液

（二）適應(yīng)癥：用于器質(zhì)性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：20 mL:250 mg，40 mL:500 mg

（五）批準文號：國藥準字H20237021，國藥準字H20237022

（六）上市許可持有人：海南普利制藥股份有限公司

（七）關(guān)聯(lián)審評原料藥名稱：鹽酸多巴酚丁胺

（八）原料登記號（登記狀態(tài)）：Y20190004626（A）

（九）原料藥生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

二、藥品的其他相關(guān)情況

多巴酚丁胺是用于治療心力衰竭和心源性休克的擬交感神經(jīng)藥物。由美國ELI LILLY AND CO公司開發(fā)，1978年7月18日獲得FDA批準上市（商品名：DOBUTREX^®，NDA號：N017820）。此后，鹽酸多巴酚丁胺注射液陸續(xù)在中國，日本，歐洲等國家批準上市。

普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液兩個規(guī)格20 mL:250 mg，40 mL:500 mg

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。成功研發(fā)后，已相繼遞交了美國和中國的仿制藥注冊申請，于2022年12月收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準通知。近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的一致性評價批準通知，原料藥（登記號Y20190004626）登記狀態(tài)為A。公司首家通過鹽酸多巴酚丁胺注射液的仿制藥注射劑一致性評價，自產(chǎn)原料，有利于提升該藥品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

三、風(fēng)險提示

公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴格遵守國內(nèi)外市場相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險的特點，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

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