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CPHI制藥在線 資訊 廣東眾生藥業(yè)控股子公司收到一類創(chuàng)新藥RAY1225注射液藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

廣東眾生藥業(yè)控股子公司收到一類創(chuàng)新藥RAY1225注射液藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

來(lái)源:深圳證券交易所
  2023-03-14
近日,廣東眾生藥業(yè)股份有限公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物RAY1225注射液的藥物臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),并收到《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,同意RAY1225注射液進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

       近日,廣東眾生藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“眾生睿創(chuàng)”)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225 注射液的藥物臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),并收到《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,同意 RAY1225 注射液進(jìn)行臨床試驗(yàn)。具體情況如下:

       一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》基本情況

       產(chǎn)品名稱:RAY1225 注射液

       申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

       受理號(hào):CXHL2200959、CXHL2200960

       通知書(shū)編號(hào):2023LP00300、2023LP00301

       通知說(shuō)明:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2022年 12 月 28 日受理的 RAY1225 注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

       二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

       RAY1225 注射液是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物,屬于長(zhǎng)效 GLP-1 類藥物,具有 GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體和 GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動(dòng)活性,可通過(guò)刺激胰島素分泌、延緩胃排空等機(jī)制調(diào)節(jié)人體代謝和控制血糖,有望用于降糖、減肥、代謝綜合征等多種代謝性疾病的治療。

       在臨床前研究中,RAY1225 對(duì) GLP-1 和 GIP 受體均有較高的激動(dòng)活性,在試驗(yàn)動(dòng)物體內(nèi)展示出了良好的藥效和安全性,并且擁有比 Tirzepatide(替爾泊肽)更優(yōu)的藥代特性;同時(shí),該藥物性質(zhì)穩(wěn)定、給藥便捷,若能研發(fā)成功獲批上市,將為患者提供新的用藥選擇。

       三、藥物適應(yīng)癥及同類藥物市場(chǎng)情況

       RAY1225 注射液所針對(duì)的代謝性疾病發(fā)病機(jī)制較為復(fù)雜,據(jù)弗若斯特沙利文咨詢公司《代謝疾病創(chuàng)新藥物市場(chǎng)研究》介紹,其發(fā)病受到不良生活習(xí)慣、年齡、血糖、血壓、肥胖、血脂、尿酸、環(huán)境污染物等多方面因素的影響,患者可能伴有多種并發(fā)癥或合并癥,以 2 型糖尿?。═2DM)患者為代表,常合并代謝綜合征的一個(gè)或多個(gè)組分,如高血壓、血脂異常、肥胖等。

       糖尿病是全世界最主要的代謝類疾病和慢性非傳染性疾病之一,中國(guó)的2型糖尿病患者數(shù)量占各類糖尿病總數(shù)的 95%,有患者基數(shù)大、用藥時(shí)間長(zhǎng)的特點(diǎn)。

       隨著中國(guó)糖尿病患者的支付能力的增加、中國(guó)醫(yī)保制度的完善和糖尿病創(chuàng)新藥物的不斷發(fā)展,根據(jù)弗若斯特沙利文咨詢公司的《中國(guó)創(chuàng)新糖尿病藥物市場(chǎng)研究》報(bào)告,預(yù)計(jì)中國(guó)的糖尿病藥物市場(chǎng)將在 2023 年和 2030 年分別達(dá)到 1,185.8 億和2,592 億人民幣。GLP-1 類藥物通過(guò)激活 GLP-1 受體實(shí)現(xiàn)對(duì)人體代謝的調(diào)控,是近年來(lái)受到普遍關(guān)注的一類代謝性疾病治療藥物,具有療效顯著、不良反應(yīng)發(fā)生率低、體重控制良好等多重優(yōu)勢(shì),可用于降糖、減肥等治療領(lǐng)域,并在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、阿爾茨海默癥、心衰等多個(gè)疾病領(lǐng)域展示出潛力。全球范圍內(nèi),非胰島素降糖藥物市場(chǎng)被最新的降糖藥占據(jù),包括 GLP-1 受體激動(dòng)劑、DPP-4 抑制劑以及 SGLT-2 抑制劑,其中 GLP-1 機(jī)制的兩種藥物(度拉糖肽、司美格魯肽)在降糖藥物中銷量排名領(lǐng)先。《代謝疾病創(chuàng)新藥物市場(chǎng)研究》文章披露,2020 年全球 GLP-1 類藥物市場(chǎng)達(dá)到 131 億美元,未來(lái)長(zhǎng)效 GLP-1 藥物市場(chǎng)規(guī)模將快速擴(kuò)增,預(yù)計(jì)全球的 GLP-1 藥物市場(chǎng)將會(huì)在 2025 年增長(zhǎng)到 283 億美元,在 2030 年增長(zhǎng)到 407 億美元。中國(guó)目前的糖尿病藥物市場(chǎng)則主要由傳統(tǒng)藥物占據(jù),由新型 GLP-1 藥物帶來(lái)的銷售收入比例遠(yuǎn)不及全球其他發(fā)達(dá)國(guó)家,預(yù)示著該類藥物巨大的上升空間和市場(chǎng)容量。

       GLP-1/GIP 受體雙激動(dòng)劑在 GLP-1 受體激動(dòng)活性的基礎(chǔ)上,增加了對(duì)受體的激動(dòng),顯示出協(xié)同增效的結(jié)果,在保持高效降糖的基礎(chǔ)上,能夠有效降低不良反應(yīng)發(fā)生率,并展示出比 GLP-1 單激動(dòng)劑更優(yōu)的減重效果。目前,全球首 款 GLP-1/GIP 受體雙激動(dòng)劑 Tirzepatide(替爾泊肽)已于 2022 年在美國(guó)等地獲批上市,據(jù)禮來(lái)公司財(cái)報(bào)披露,該產(chǎn)品自 2022 年第二季度上市后,當(dāng)年實(shí)現(xiàn)銷售額超過(guò) 4.82 億美元。

       四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       RAY1225 注射液獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn),對(duì)公司短期的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響,眾生睿創(chuàng)將組織實(shí)施 RAY1225 注射液的臨床試驗(yàn),爭(zhēng)取早日完成相關(guān)研究,申報(bào)藥物上市,為廣大患者提供更多治療選擇。

       鑒于臨床試驗(yàn)研究具有周期長(zhǎng)、投入大的特點(diǎn),RAY1225 注射液對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響的時(shí)間不確定。公司將按規(guī)定對(duì)上述項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù),敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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