中源協(xié)和細胞基因工程全資子公司VUM02注射液臨床試驗申請取得受理通知書

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來源：上海證券交易所

2023-03-14

中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司于 2023 年 3 月 13 日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關于 VUM02 注射液新增兩個適應癥慢加急性肝衰竭和急性呼吸窘迫綜合征臨床試驗申請《受理通知書》。

中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司于 2023 年 3 月 13 日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關于 VUM02 注射液新增兩個適應癥慢加急性（亞急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫綜合征臨床試驗申請《受理通知書》，受理號為 CXSL2300183和 CXSL2300184?，F(xiàn)對有關信息公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：VUM02 注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：5E7 個細胞（10 mL）/袋

注冊分類：治療用生物制品 1 類

申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

申請人：武漢光谷中源藥業(yè)有限公司

受理號：CXSL2300183 和 CXSL2300184

受理結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品研發(fā)等情況

VUM02 注射液（人臍帶源間充質干細胞注射液）是我司自主研發(fā)的冷凍保存型干細胞制劑，是由健康新生兒臍帶組織經(jīng)體外分離、篩選、擴增后制備的人臍帶源間充質干細胞（UC-MSC）懸液，臨床擬用于慢加急性（亞急性）肝衰竭患者和急性呼吸窘迫綜合征患者。截至本公告日，全球尚未有用于治療慢加急性（亞急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫綜合征的同類細胞藥物上市，研發(fā)進展最快的同類藥物處于臨床試驗階段。

截至本公告日，公司對慢加急性（亞急性）肝衰竭項目的累計研發(fā)投入為人民幣 289.35 萬元，對急性呼吸窘迫綜合征項目的累計研發(fā)投入為人民幣 280.35萬元。

三、風險提示

根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起 60 個工作日內，未收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心否定或質疑意見，方能按照已提交的方案開展臨床試驗，期間結果具有一定的不確定性。生物藥品具有高科技、高風險、高附加值的特點。藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗、上市審批到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受多種不確定因素的影響。

公司將按照有關規(guī)定對項目進展情況及時履行信息披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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