上海復星醫(yī)藥控股子公司注射用尼可地爾獲藥品注冊申請受理

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來源：上海證券交易所

2023-03-14

上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司自主研發(fā)的注射用尼可地爾用于治療不穩(wěn)定型心絞痛的藥品注冊申請于近期獲國家藥品監(jiān)督管理局審評受理。

一、概況

上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司自主研發(fā)的注射用尼可地爾（以下簡稱“該新藥”）用于治療不穩(wěn)定型心絞痛的藥品注冊申請于近期獲國家藥品監(jiān)督管理局審評受理。

二、該新藥的基本信息及研究情況

該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的化學藥品，擬主要用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。

截至本公告日，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）已獲批上市的注射用

尼可地爾包括北京四環(huán)科寶制藥股份有限公司的瑞科喜? 和揚子江藥業(yè)集團有限公司的注射用尼可地爾。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi)100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022 年度，注射用尼可地爾于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣 11.56 億元。

截至 2023 年 2 月，本集團現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 421 萬元（未經(jīng)審計）。

三、風險提示

該新藥在進行商業(yè)化生產(chǎn)前尚需（其中主要包括）獲得藥品注冊批準等。本次獲藥品注冊申請審評受理不會對本集團現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品上市后的具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。

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