近日，慕恩（廣州）生物科技有限公司（以下簡稱：慕恩生物）宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新減肥活菌藥物MNO-863臨床 I 期試驗(yàn)，已于2023年3月2日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：FDA）批準(zhǔn)啟動1，其擬用適應(yīng)癥為肥胖治療（BMI≥30kg/m2）。這標(biāo)志著慕恩生物在腫瘤和代謝疾病領(lǐng)域的兩款活菌生物藥（Live Biotherapeutic Products, LBPs）產(chǎn)品的三項(xiàng)臨床管線，已全面進(jìn)入臨床，同時也標(biāo)志著慕恩生物已全面打通在FDA、NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）、TGA（澳大利亞藥物管理局）三國的臨床開發(fā)路徑，因此極具里程碑意義。
肥胖，已成為全球范圍內(nèi)嚴(yán)重威脅人類健康的一類流行性疾病2，全球近20億人屬于超重或肥胖人群，而中國已成為全球超重或肥胖人口基數(shù)最大的國家3。目前全球正式上市的減肥藥物僅8項(xiàng)，而且由于各類潛在副作用、成癮性與停藥反彈等種種安全性及藥效問題，減肥藥物領(lǐng)域仍有廣大未被滿足的醫(yī)療需求與價值。
目前，全球已有超過200多家企業(yè)布局腸道微生物相關(guān)的活菌藥物4,5，肥胖是第一種被證明微生態(tài)療法具備有因果關(guān)系與成藥潛力的適應(yīng)癥6,7，這些年中，基于靶向腸道菌群的肥胖或相關(guān)代謝疾病的臨床在研藥物管線也已有超過20項(xiàng)4,5。無疑，以活菌生物藥治療肥胖與相關(guān)代謝疾病已成為火熱賽道，未來發(fā)展前景巨大。
慕恩生物MNO-863，是一款具備首 創(chuàng)性及全球?qū)＠Ｗo(hù)的全新活菌生物藥。臨床前數(shù)據(jù)顯示，MNO-863單藥干預(yù)四周即可降低近10%的體重，其減重藥效可媲美現(xiàn)今一線非處方減肥藥物奧利司他，及已上市的GLP-1R激動劑減肥藥物8。且與GLP-1R激動劑減肥藥物聯(lián)用后，具有平均超過20%的減重效果。更重要的是，MNO-863在停藥后仍可減緩復(fù)胖問題。此外，MNO-863在逆轉(zhuǎn)二型糖尿病及非酒精性脂肪肝炎方面，同樣具有一定功效。
▲MNO-863對比全球已上市的減肥藥物預(yù)估臨床前與臨床人體減重百份比｜圖源：慕恩生物
相比于全球不同在研階段的其他活菌藥物，如: TargEDys (ProbioSatys?)、Second Genome (SGM-1019)、YSOPIA Biosciences (YSO-1)、The Akkermansia Company (Akkermansia)、Caelus Health (CH-0106)等等，MNO-863的臨床前藥效具備高度的競爭優(yōu)勢。它通過腦腸軸熱量攝取控制、提升能量燃燒、增強(qiáng)糖脂代謝及調(diào)節(jié)腸道菌群與代謝物組成等多靶向創(chuàng)新型作用機(jī)理，能夠達(dá)到持續(xù)降低患者體重的目的，而且具備高度的安全性與多藥物協(xié)同性。
MNO-863的主要成分是克里斯坦森氏菌（Christensenella sp.）的一種，這是該物種在美國FDA首次獲批應(yīng)用于臨床肥胖治療領(lǐng)域。與此同時，該類菌株在中國的臨床試驗(yàn)IND申報工作，也在同步進(jìn)行中。這同樣也是克里斯坦森氏菌在中國首次被申報應(yīng)用于肥胖治療適應(yīng)癥。
基于MNO-863多種代謝疾病的臨床前藥效優(yōu)勢及高度安全性等特質(zhì)，讓我們對MNO-863未來在國際多中心的臨床研究進(jìn)展與結(jié)果高度期待。相信未來，首 創(chuàng)新藥MNO-863將為全球近1/4的肥胖人口帶來全新的治療選擇，幫助肥胖患者們享“瘦”新生活。
關(guān)于MNO-863
MNO-863是慕恩生物基于公司獨(dú)有的Culture-To-Product技術(shù)平臺發(fā)現(xiàn)并開發(fā)，擬用于治療肥胖、糖尿病與NASH等代謝性疾病的優(yōu)勢單株活菌藥物，此次美國FDA獲批的臨床試驗(yàn)擬用適應(yīng)癥為肥胖治療（BMI≥30kg/m2）。臨床前藥效指出，單藥干預(yù)四周即可降低體重近10%、改善二型糖尿病與非酒精性脂肪肝炎，且與GLP-1R激動劑減肥藥物聯(lián)用下平均可具有超過20%的減重效果，且在停藥后仍可減緩復(fù)胖的問題。因此，MNO-863具備有效改善現(xiàn)有減肥藥物痛點(diǎn)的潛力，其高度安全性、全新多靶向作用機(jī)制與多種代謝疾病的治療潛力，有望為肥胖的治療帶來療效更好、并發(fā)癥更少、復(fù)發(fā)風(fēng)險更低的治療新選擇，為更多的肥胖患者帶來福音。
關(guān)于慕恩生物
慕恩生物是國內(nèi)專注于將微生物資源商業(yè)化的創(chuàng)新型生物技術(shù)公司，已搭建起了從發(fā)現(xiàn)微生物、篩選微生物、改造微生物到應(yīng)用微生物的完整微生物組產(chǎn)業(yè)化技術(shù)體系。公司建立了全球最大、生物多樣性最高的腸道微生物、植物微生物菌種庫和基因庫，發(fā)現(xiàn)、保存和鑒定了超21萬株具有自主知識產(chǎn)權(quán)的微生物菌株。
在生物醫(yī)藥板塊，公司依托領(lǐng)先的全譜活菌藥物開發(fā)平臺，瞄準(zhǔn)微生物療法在腫瘤免疫和代謝疾病領(lǐng)域的治療潛力，已有三項(xiàng)臨床在研階段藥物與多個臨床前藥物管線研發(fā)，包括: 腫瘤、肥胖、二型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎等多項(xiàng)未滿足醫(yī)療需求的治療領(lǐng)域。慕恩生物秉承著“以微生物創(chuàng)造美好未來”的愿景，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型微生態(tài)藥物，以滿足國內(nèi)外醫(yī)藥市場的需求，為人類的健康事業(yè)做出自己的貢獻(xiàn)。
【參考資料】
1.A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Three-Part Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Effect on Gut Microflora of Oral MNO-863 in Healthy and Obese Subjects（FDA-IND No.：29228）
2.Obesity: another ongoing pandemic. The Lancet Gastroenterology & Hepatology (2021). https://doi.org/10.1016/S2468-1253(21)00143-6.
3.Obesity intervention efforts in China and the 2022 World Obesity Day. Global Health Journal (2022). https://doi.org/10.1016/j.glohj.2022.07.007.
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