安斯泰來和Seagen宣布Enfortumab Vedotin用于治療尿路上皮癌的上市申請在中國獲受理

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來源：美通社

2023-03-13

安斯泰來制藥集團、 Seagen Inc.今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已受理enfortumab vedotin用于治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的生物制品上市許可申請。

-提交的中國患者臨床數(shù)據(jù)與全球數(shù)據(jù)一致，并支持了enfortumab vedotin作為無鉑療法用于治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者

安斯泰來制藥集團（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：安川健司博士，"安斯泰來"）、 Seagen Inc.（納斯達克：SGEN）今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理enfortumab vedotin用于治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的生物制品上市許可申請（BLA）。

安斯泰來高級副總裁兼治療領(lǐng)域開發(fā)負責人、醫(yī)學博士、公共衛(wèi)生碩士Ahsan Arozullah表示，"2020年中國新發(fā)膀胱癌病例近86,000例。我們正在與NMPA密切合作，期待盡快把這款創(chuàng)新藥物帶給中國患者。Enfortumab vedotin目前已成為全球眾多既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的二線和三線療法，如順利獲批，將給中國患者帶來全新的治療選擇。"

Enfortumab vedotin的生物制品上市許可申請基于一項單臂、開放標簽、多中心的II期臨床試驗【EV-203試驗（NCT04995419）】數(shù)據(jù)。該試驗旨在評估enfortumab vedotin治療既往接受PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的中國患者的療效、安全性和藥代動力學特征。結(jié)果顯示，EV-203達到了其主要終點，即與歷史對照相比，經(jīng)獨立審查委員會（IRC）確認的接受enfortumab vedotin單藥治療患者的客觀緩解率（ORR）達到統(tǒng)計學意義。EV-203是EV-301試驗和EV-201試驗隊列1的橋接試驗，該研究的有效性和藥代動力學數(shù)據(jù)與全球數(shù)據(jù)一致。EV-301試驗是一項隨機III期研究，其結(jié)果支持了enfortumab vedotin在全球上市許可申請的遞交。

請參閱本新聞稿結(jié)尾處的重要安全信息，包括黑框警告，獲取包括嚴重皮膚反應在內(nèi)的與enfortumab vedotin有關(guān)的其他安全信息。

Enfortumab vedotin單藥以及與其他療法的聯(lián)合用藥是一項臨床開發(fā)項目的組成部分，旨在解決尿路上皮癌的全程管理，以及其他實體瘤未獲滿足的治療需求。

關(guān)于膀胱癌和尿路上皮癌

據(jù)報告，全球膀胱癌每年新發(fā)病例約57.3萬例，死亡21.2萬例。[1]

尿路上皮癌占所有膀胱癌病例的90%，也會發(fā)生在腎盂、輸尿管和尿道部位。[2]約有12%的病例在被發(fā)現(xiàn)時為局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。[3]

在中國，2020年膀胱癌的發(fā)病率在所有癌癥中排名第12位，據(jù)估計，2020年新發(fā)病例為85,649例。中國膀胱癌的五年患病率估計為16.26/100,000例，即235,393例。[4]

關(guān)于EV-203試驗

EV-203試驗（NCT04995419）是一項在中國開展的II期、多中心、單臂橋接研究，旨在評估enfortumab Vedotin在中國患者中的有效性、安全性和藥代動力學特征。研究一共入組40例患者。

關(guān)于 EV-301試驗

EV-301試驗（NCT03474107）是一項全球多中心、開放性、隨機III期臨床試驗，旨在評估enfortumab vedotin在對比醫(yī)生所采用化學方案（多西他賽、紫杉醇或長春氟寧）用于治療既往曾接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的療效。該試驗共招募608位患者，主要終點為總生存期，次要終點包括無進展生存期、總體緩解率、緩解持續(xù)時間和疾病控制率、以及安全性/耐受性評估和生活質(zhì)量參數(shù)評估。

關(guān)于EV-201試驗

EV-201試驗（NCT03219333）是一項針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的單臂、多隊列、多中心、關(guān)鍵性II期臨床試驗，入組患者既往接受PD-1或PD-L1抑制劑治療，包括既往接受含鉑化療的患者（隊列1）和未曾接受含鉑化療且順鉑不耐受的患者（隊列2）。該項試驗在全球多個中心招募患者，隊列1患者125名，隊列2患者89名。主要終點是經(jīng)盲態(tài)獨立中心閱片確認的客觀緩解率。次要終點包括對緩解持續(xù)時間、疾病控制率、無進展生存期、總生存期、安全性和耐受性的評估。

EV-301和EV-201隊列2的臨床試驗結(jié)果，支持了美國食品和藥品管理局于2021年7月對enfortumab vedotin-ejfv[1]的常規(guī)批準。此外，EV-301和EV-201隊列1的結(jié)果作為核心數(shù)據(jù)，支持了enfortumab vedotin在包括歐盟、日本和新加坡在內(nèi)的全球市場遞交上市許可申請。

關(guān)于enfortumab vedotin

enfortumab vedotin是同類首創(chuàng)的直接作用于Nectin-4（位于細胞表面的一種蛋白，在膀胱癌中高度表達）的一種抗體-藥物偶聯(lián)藥物（ADC）。[5]非臨床數(shù)據(jù)顯示，PADCEV的抗癌活性是由于其與表達Nectin-4蛋白的細胞結(jié)合，然后將抗腫瘤成分單甲基澳瑞他汀E（MMAE）內(nèi)化并釋放到細胞中，導致細胞停止增殖（細胞周期阻滯）和程序性細胞死亡（凋亡）。[6]

關(guān)于enfortumab vedotin的重要安全信息

黑框警告：嚴重的皮膚反應

•enfortumab vedotin可導致嚴重和致命的皮膚不良反應，包括Stevens-Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死松解癥（TEN），該類皮膚不良反應主要發(fā)生在治療的第一周期，但在隨后周期亦可能發(fā)生。

•密切監(jiān)測患者的皮膚反應。

•對疑似SJS或TEN或嚴重的皮膚反應，應立即停用enfortumab vedotin并考慮轉(zhuǎn)診至專業(yè)護理。

•對確診SJS或TEN，或者4級或復發(fā)性3級皮膚反應患者，應永久停用enfortumab vedotin。

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