2023年3月10日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共50個受理號獲批。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計，涉及化學(xué)藥品一致性評價/新注冊分類的過評受理號共43個，涉及個品種，包括：1個滴眼劑、1個膠囊、8個片劑、1個霧化吸入溶液劑、12個注 射劑。其中，齊魯制藥和正大天晴于同一天拿下培唑帕尼片的首家過評，值得一提的是，齊魯制藥已于2020年8月26日獲得NMPA藥品批件，此次過評，齊魯制藥的培唑帕尼片“首仿”名號實至名歸。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)，制圖：霧曉
培唑帕尼片
培唑帕尼（又稱帕唑帕尼，Pazopanib），是GSK原研開發(fā)的一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），用于治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）和軟組織肉瘤。2014年在資產(chǎn)置換交易中被打包出售給諾華，目前諾華享有培唑帕尼的全球權(quán)益。
培唑帕尼的作用機(jī)制與索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼相似，主要作用靶點為VE GFR、
PD GFR以及c-KIT，尤其對VE GFR具有特異性的選擇性和親和力。
培唑帕尼于2009年10月19日和2010年6月14日先后獲FDA和EMA批準(zhǔn)上市（商品名：Votrient），2012年9月28日培唑帕尼獲NMPA批準(zhǔn)在日本上市；2017年2月21日NMPA批準(zhǔn)培唑帕尼在國內(nèi)上市，隨后2018年培唑帕尼片通過抗癌藥談判首次進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，除了原研企業(yè)外，目前國內(nèi)只有齊魯制藥于2020年8月26日取得培唑帕尼的生產(chǎn)批文。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況
除了此次獲批的齊魯制藥和正大天晴，國內(nèi)還有2家企業(yè)進(jìn)行培唑帕尼片的報產(chǎn)申請，根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫調(diào)研，上海創(chuàng)諾藥業(yè)遞交的培唑帕尼片新4類上市申請目前狀態(tài)顯示為“審評審批中”，石藥歐意的報產(chǎn)申請已獲CDE受理。
由于國內(nèi)培唑帕尼片仿制市場遠(yuǎn)未飽和，藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫數(shù)據(jù)顯示，除了上述已經(jīng)過評/報產(chǎn)的4家企業(yè)之外，還有多家企業(yè)布局培唑帕尼片的臨床試驗，涉及企業(yè)有：揚子江、豪森藥業(yè)、奧賽康藥業(yè)等。
藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫統(tǒng)計，培唑帕尼片近年來銷售額回歸穩(wěn)定，2021年諾華在培唑帕尼片單品上收獲5.77億美元。
培唑帕尼自2017年進(jìn)入國內(nèi)市場以來，一直極速放量，即使2018年進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄，2019年度銷量和銷售額齊飆，當(dāng)年增幅達(dá)849%。藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫數(shù)據(jù)顯示，2021年培唑帕尼片銷售額接近3.78億元，雖然2022年市場稍許回歸冷靜，前三季度銷售額高達(dá)2.2億元。
腎細(xì)胞癌（RCC）占成人惡性腫瘤的2%~3%，為男性前十大腫瘤，且發(fā)病率呈逐年上升趨勢，國內(nèi)臨床需求缺口很大。此次齊魯制藥和恒大天晴兩大巨頭的報產(chǎn)申請同時獲批，未來必將終結(jié)諾華一家獨大的局面，并且為國內(nèi)的RCC患者帶來更多、更實惠的治療選擇。
拉莫 三嗪
拉莫 三嗪是GSK開發(fā)的一款電壓性的鈉離子通道阻滯劑，主要用于電線和雙相情感障礙。在培養(yǎng)的神經(jīng)細(xì)胞中，拉莫 三嗪反復(fù)放電和抑制病理性釋放谷氨酸（這種氨基酸對癲癇發(fā)作的形成起著關(guān)鍵性的作用），也抑制谷氨酸誘發(fā)的動作電位的爆發(fā)。
GSK最早開發(fā)的劑型是普通片劑，最早于1994年12月27日獲FDA批準(zhǔn)上市；1996經(jīng)NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入國內(nèi)市場，用于治療癲癇；2021年3月3日，拉莫 三嗪新適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)，適用于控制成人雙相情感障礙患者情緒發(fā)作的復(fù)發(fā)或復(fù)燃。
拉莫 三嗪分散片
2018年12月25日，新劑型拉莫 三嗪分散片獲NMPA批準(zhǔn)上市，新上市的拉莫 三嗪分散片遇水后可迅速、均勻崩解，分散片與普通片劑在服用上可以等量轉(zhuǎn)換，無需重新滴定用藥劑量；同時，分散片具有更多規(guī)格，方便不同年齡/體重的患者服用，有利于提高患者的依從性。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，尚未由國內(nèi)企業(yè)的仿制產(chǎn)品獲批上市。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況
藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫數(shù)據(jù)顯示，除了此次獲批的西安遠(yuǎn)大德天藥業(yè)，還有1家企業(yè)的拉莫 三嗪分散片報產(chǎn)申請獲CDE受理。
拉莫 三嗪片
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，包括原研企業(yè)在內(nèi)，國內(nèi)共有4家企業(yè)擁有拉莫 三嗪片的生產(chǎn)批文，涉及的國內(nèi)企業(yè)有浙江華海藥業(yè)、湖南三金制藥、呋歐醫(yī)藥科技。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況
其中，浙江華海藥業(yè)的拉莫 三嗪片新4類上市申請于2020年4月29日視同過評，成為該品種的首家過評企業(yè)；湖南三金制藥于2021年11月29日通過該品種的一致性評價審評。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫調(diào)研，目前仍有1家企業(yè)的拉莫 三嗪片新4類上市申請獲CDE受理。
藥渡數(shù)據(jù)-中古銷量庫統(tǒng)計，拉莫 三嗪片/分散片5年來銷售情況一直平穩(wěn)，2021年度銷售總額超過3億元。然而，國內(nèi)拉莫 三嗪的市場份額，原研企業(yè)GSK占據(jù)85%以上。
拉莫 三嗪片/分散片被多國相關(guān)指南推薦為癲癇局灶性發(fā)作和全面性發(fā)作以及雙向情感障礙的的一線治療用藥。值得一提的是，拉莫 三嗪分散片多規(guī)格也為癲癇兒童帶來了新的治療選擇。癲癇和雙向情感障礙的治療是一個長期的過程，隨著國內(nèi)企業(yè)的仿制產(chǎn)品陸續(xù)上市，必將會打破目前原研企業(yè)遙遙領(lǐng)先的市場格局，同時，國內(nèi)相關(guān)患者的治療成本隨之降低，也會大幅提高國內(nèi)患者的生活質(zhì)量。
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