117個(gè)品種過(guò)評(píng)，9個(gè)首家過(guò)評(píng)！2月CDE一致性評(píng)價(jià)月報(bào)，齊魯、科倫、石藥…

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作者：十七來(lái)源：藥智網(wǎng)

2023-03-13

2023年2月CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)120個(gè)。2023年2月有198個(gè)受理號(hào)（含視同通過(guò)）涉及117個(gè)品種過(guò)評(píng)。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)顯示，2023年2月份新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)120個(gè)，198個(gè)受理號(hào)（含視同通過(guò)受理號(hào)131個(gè)）過(guò)評(píng)。（文末附2023年2月申報(bào)與過(guò)評(píng)一致性評(píng)價(jià)詳情表）

一致性評(píng)價(jià)申報(bào)/通過(guò)趨勢(shì)

圖1 2022年8月-2023年02月申報(bào)/通過(guò)趨勢(shì)

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

一、過(guò)評(píng)詳情

2023年2月，有67個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)和131個(gè)仿制藥上市申請(qǐng)受理號(hào)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及117家企業(yè)的126個(gè)品種。

其中，由于部分新批準(zhǔn)藥品還沒(méi)能收集到詳細(xì)信息等原因，導(dǎo)致一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)和注冊(cè)數(shù)據(jù)可能會(huì)存在差異，現(xiàn)在將整理出的2023年2月首家過(guò)評(píng)的9個(gè)藥品信息放在表1中，供大家參考。

從過(guò)評(píng)企業(yè)而言，2023年2月上榜企業(yè)通過(guò)的受理號(hào)數(shù)量差異不大，河南科倫以6個(gè)受理號(hào)過(guò)評(píng)位居榜首，福安慶余堂以5個(gè)受理號(hào)過(guò)評(píng)排名第二，成都倍特、海南通用三洋、福抗藥業(yè)、蘇州中化以4個(gè)受理號(hào)過(guò)評(píng)并列第三。詳情見(jiàn)下圖

2023年02月企業(yè)通過(guò)受理號(hào)數(shù)TOP10

圖2 2023年02月企業(yè)通過(guò)受理號(hào)數(shù)TOP10

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

湖南科倫制藥有限公司擁有大容量注射劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑、粉針劑、噴霧劑、小容量注射劑等九大劑型的中西藥產(chǎn)品，是中南地區(qū)藥品劑型、品種齊全的綜合性制藥企業(yè)。

公司在2月有4個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過(guò)一致性評(píng)級(jí)補(bǔ)充申請(qǐng)，泊沙康唑口服混懸液和鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；

公司已有16個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、18個(gè)品種視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還有19個(gè)品種的一致性補(bǔ)充申請(qǐng)或仿制藥上市申請(qǐng)正在受理中。

福安藥業(yè)慶余堂制藥有限公司經(jīng)營(yíng)范圍包括：生產(chǎn)小容量注射劑、大容量注射劑、粉針劑（含頭孢菌素類）、片劑（含抗腫瘤類）、硬膠囊劑（含抗腫瘤類）、顆粒劑、散劑、吸入溶液劑，粉針劑（青霉素類）、小容量注射劑（提?。┑?。

公司在2月有注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉和注射用美羅培南兩個(gè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，目前公司已有12個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還有10個(gè)品種一致性補(bǔ)充申請(qǐng)或仿制藥上市申請(qǐng)正在受理中。

從品種看，2023年2月他達(dá)拉非片有6家企業(yè)過(guò)評(píng)位居榜首。詳情見(jiàn)下圖

2023年2月品種通過(guò)受理號(hào)數(shù)TOP10

圖3 2023年2月品種通過(guò)受理號(hào)數(shù)TOP10

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

他達(dá)拉非片可用于治療男性勃起功能障礙和肺動(dòng)脈高壓，處方非醫(yī)保藥品，不能用于女性。

2月獲批的6家企業(yè)均為仿制藥上市申請(qǐng)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，分別為：上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司、海南卓力制藥有限公司、上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司、江西藥都仁和制藥有限公司、湖南九典制藥股份有限公司、江蘇聯(lián) 環(huán)藥業(yè)股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司。

他達(dá)拉非片現(xiàn)在已有30家企業(yè)的4個(gè)規(guī)格視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，目前還有26家企業(yè)正在申請(qǐng)上市并被受理。

二、56個(gè)品種申報(bào)，

注射劑占四分之三

2023年2月，CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)120個(gè)，涉及74家企業(yè)的72個(gè)品種，其中注射劑申報(bào)過(guò)半，片劑申報(bào)超過(guò)四分之一。

2023年2月申報(bào)劑型詳情

圖4 2023年2月申報(bào)劑型詳情

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

申報(bào)品種而言，2023年2月，注射用頭孢呋辛鈉新增15個(gè)受理號(hào)，遙遙領(lǐng)先于替米沙坦片和注射用頭孢曲松鈉的5個(gè)受理號(hào)，成為當(dāng)之無(wú)愧的NO.1。詳情見(jiàn)下圖。

2023年2月品種申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10

圖5 2023年2月品種申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

注射用頭孢呋辛鈉為廣譜的第二代頭孢菌素，其作用機(jī)理是通過(guò)結(jié)合細(xì)菌蛋白，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。適用于未確定的細(xì)菌感染，或敏感細(xì)菌引起的感染，還可用于預(yù)防各種手術(shù)后的感染。

2月，申報(bào)受理號(hào)數(shù)量最多的注射用頭孢呋辛鈉同時(shí)也是2月申報(bào)廠家數(shù)最多的品種，共5個(gè)企業(yè)申報(bào)，均為一致性評(píng)級(jí)補(bǔ)充申請(qǐng)，申報(bào)企業(yè)分別為：安徽省先鋒制藥有限公司（4個(gè)受理號(hào)）、?？谑兄扑帍S有限公司、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司、浙江永寧藥業(yè)股份有限公司和深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司。

注射用頭孢呋辛鈉目前已有15家企業(yè)過(guò)評(píng)一致性，還有14家企業(yè)已經(jīng)申報(bào)一致性補(bǔ)充申請(qǐng)，并獲得受理。

從企業(yè)角度，2023年2月安徽省先鋒制藥有限公司以12個(gè)受理號(hào)的差距遙遙領(lǐng)先于瑞陽(yáng)制藥股份有限公司和蕪湖道潤(rùn)藥業(yè)有限公司，成為2023年2月企業(yè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)的第一名。詳情見(jiàn)下圖

2023年2月品種申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10