大爆發(fā)，三款Claudin18.2創(chuàng)新藥獲批臨床；國(guó)內(nèi)首 款Nectin-4 ADC申報(bào)上市

       Claudin18.2靶點(diǎn)的火熱肉眼可見(jiàn)。僅在3月10日，就有三款Claudin18.2產(chǎn)品獲批臨床。

       據(jù)CDE官網(wǎng)，博安生物Claudin18.2單抗、禮新醫(yī)藥Claudin18.2 ADC藥物新適應(yīng)癥獲批臨床。德琪生物Claudin 18.2 ADC則是首次在國(guó)內(nèi)獲批臨床。

       海外玩家在國(guó)內(nèi)布局ADC的速度飛快。

       3月10日，安斯泰來(lái)/Seagen宣布，CDE已受理Nectin-4 ADC藥物enfortumab vedotin，用于治療既往接受過(guò)PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的上市申請(qǐng)。

       值得注意的是，這也是國(guó)內(nèi)首 款申報(bào)上市的靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物。壓力給到一眾國(guó)內(nèi)Nectin-4 ADC跟隨玩家。

       過(guò)去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓小編帶你一起看看吧。

       行業(yè)速遞

       1)證監(jiān)會(huì)核準(zhǔn)圓心科技境內(nèi)未上市股份到境外上市

       3月10日，證監(jiān)會(huì)核準(zhǔn)北京圓心科技集團(tuán)股份有限公司20名股東將所持合計(jì)143,545,591股境內(nèi)未上市股份轉(zhuǎn)為境外上市股份，相關(guān)股份轉(zhuǎn)換完成后可在香港聯(lián)合交易所主板上市流通。

       2)麗珠集團(tuán)將獲藥品Zastaprazan獨(dú)家授權(quán)許可

       3月10日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告，與Onconic Therapeutics簽署授權(quán)許可協(xié)議，獲得鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑Zastaprazan許可權(quán)益。協(xié)議生效后，公司應(yīng)支付首付款1500萬(wàn)美元。

       醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

       1)眾生藥業(yè)RAY1225注射液獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，眾生藥業(yè)GLP-1/GIP受體雙重激動(dòng)活性RAY1225注射液獲批臨床，擬用于治療2型糖尿病、超重或肥胖。

       2)恒瑞醫(yī)藥HRS-5965片獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥HRS-5965片獲批臨床，擬用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿、非典型溶血性尿毒癥綜合征、冷凝集素病等補(bǔ)體參與介導(dǎo)的溶血性貧血。

       3)恒瑞醫(yī)藥海曲泊帕乙醇胺片獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥海曲泊帕乙醇胺片獲批臨床，擬聯(lián)合環(huán)孢素適用于初治非重型再生障礙性貧血（NSAA）患者。

       4)百濟(jì)神州BGB-21447片獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百濟(jì)神州BGB-21447片獲批臨床，擬用于成熟B細(xì)胞惡性腫瘤。

       5)時(shí)邁藥業(yè)注射用SMET12獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，時(shí)邁藥業(yè)CD3/EGFR雙抗注射用SMET12獲批臨床，擬聯(lián)合特瑞普利單抗注射液用于EGFR陽(yáng)性晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

       6)貝達(dá)藥業(yè)BPB-101雙抗注射液獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，貝達(dá)藥業(yè)BPB-101雙抗注射液獲批臨床，擬用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期實(shí)體瘤患者。

       7)強(qiáng)生Cetrelimab 注射液和皮下注射獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，強(qiáng)生PD-1單克隆抗體Cetrelimab 注射液和皮下注射獲批臨床，擬用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期實(shí)體瘤患者。

       8)原子高科氟[18F]貝他嗪注射液獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，原子高科氟[18F]貝他嗪注射液獲批臨床，擬用于阿爾茨海默病（AD）和其他認(rèn)知功能衰退成人患者腦內(nèi)Aβ斑塊的定量與定性評(píng)估。

       9)和譽(yù)生物AZD4547片獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，和譽(yù)生物 FGFR抑制劑AZD4547片獲批臨床，擬用于治療FGFR1/2/3改變的實(shí)體瘤。

       10)海正生物BRY805注射液獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，海正生物NKG2A單抗BRY805注射液獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體腫瘤。

       11)禮新醫(yī)藥注射用LM-302獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，禮新醫(yī)藥 CLDN18.2 ADC注射用LM-302獲批臨床，擬用于聯(lián)合特瑞普利單抗治療既往一線治療失敗或不耐受的、CLDN18.2陽(yáng)性晚期消化道腫瘤患者。

       12)博安生物BA1105注射液獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，博安生物Claudin18.2單抗BA1105注射液獲批臨床，擬聯(lián)合化療用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤。

       13)貝達(dá)藥業(yè)BPI-472372片獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，貝達(dá)藥業(yè)CD73抑制劑BPI-472372片獲批臨床，擬用治療于晚期惡性實(shí)體瘤（肺癌、胰 腺癌、結(jié)直腸癌等）。

       14)德琪生物注射用ATG-022獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，德琪生物Claudin 18.2ADC注射用ATG-022 獲批臨床，擬用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤（Claudin 18.2 陽(yáng)性表達(dá)）。

       15)惠和生物CC312凍干粉針劑獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，惠和生物CD19、CD3及CD28三特異性抗體CC312凍干粉針劑獲批臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治性CD19陽(yáng)性B細(xì)胞惡性血液腫瘤。

       16)禮來(lái)LY3473329片獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，禮來(lái)脂蛋白(a)抑制劑LY3473329片獲批臨床，擬在確診為動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病伴L(zhǎng)p(a)升高的患者中，降低主要不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。

       17)蘭州生物注射用A型肉毒 毒素獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，蘭州生物注射用A型肉毒 毒素獲批臨床，擬用于治療三叉神經(jīng)痛。

       18)天辰生物L(fēng)P-003注射液獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，天辰生物L(fēng)P-003 注射液獲批臨床，擬用于治療過(guò)敏性鼻炎；改善由 IgE 介導(dǎo)的 I 型超敏反應(yīng)相關(guān)的過(guò)敏性癥狀（如過(guò)敏性鼻炎）。

       19)惠康生物人用狂犬病疫 苗（Vero細(xì)胞）獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，惠康生物人用狂犬病疫 苗（Vero細(xì)胞）獲批臨床，接種該疫 苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗狂犬病病毒免疫力。用于預(yù)防狂犬病。

       20)禮邦醫(yī)藥AP301膠囊獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，禮邦醫(yī)藥AP301膠囊獲批臨床，擬用于控制正在接受透析治療的慢性腎 臟病患者的高磷血癥。

       21)人福藥業(yè)普瑞巴林緩釋片獲批臨床

       3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，人福藥業(yè)普瑞巴林緩釋片獲批臨床，擬用于治療糖尿病周?chē)窠?jīng)病變（DPN）相關(guān)的神經(jīng)病理性疼痛。

       22)微芯生物西達(dá)本胺乳腺癌適應(yīng)癥在中國(guó)臺(tái)灣獲批上市

       3月10日，微芯生物發(fā)布公告，公司合作方華上生技醫(yī)藥近日收到了中國(guó)臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署關(guān)于核準(zhǔn)西達(dá)本胺乳腺癌適應(yīng)癥上市的通知。

       23)安斯泰來(lái)/Seagen enfortumab vedotin上市申請(qǐng)獲得受理

       3月10日，安斯泰來(lái)/Seagen宣布，CDE已受理Nectin-4 ADC藥物enfortumab vedotin，用于治療既往接受過(guò)PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的生物制品上市許可申請(qǐng)。

       24)恒瑞醫(yī)藥普那布林上市申請(qǐng)?jiān)饩?/strong>