上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒獲藥品注冊申請受理

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來源：上海證券交易所

2023-03-10

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司控股子公司蘇州二葉制藥有限公司自主研發(fā)的復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒用于結(jié)腸鏡檢查、X 射線檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備以及必要時在外科手術(shù)前清潔腸道的藥品注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局審評受理。

一、概況

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司蘇州二葉制藥有限公司自主研發(fā)的復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒（以下簡稱“該新藥”）用于結(jié)腸鏡檢查、X 射線檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備以及必要時在外科手術(shù)前清潔腸道的藥品注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局審評受理。

二、該新藥的基本信息及研究情況

該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的化學(xué)藥品，擬主要用于結(jié)腸鏡檢查、X 射線檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備以及必要時在外科手術(shù)前清潔腸道。

截至本公告日，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）已獲批上市的用于滲透性清腸劑的藥物主要包括深圳萬和制藥有限公司的和爽（復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(II)）、四川健能制藥有限公司的克立定® （磷酸鈉鹽灌腸液）、輝凌制藥(中國)有限公司的彼利使® (復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒)等。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)（由 IQVIA提供，IQVIA 是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022 年度，已獲批上市的用于滲透性清腸劑的藥物于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣10.87 億元。

截至 2023 年 1 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 648 萬元（未經(jīng)審計）。

三、風(fēng)險提示

該新藥在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前尚需（其中主要包括）通過 GMP 符合性檢查、獲得藥品注冊批準(zhǔn)等。本次獲藥品注冊申請審評受理不會對本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品上市后的具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

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