申報(bào)動(dòng)態(tài)
2023年3月7日，CDE官網(wǎng)顯示，成都苑東生物遞交的貝前列素鈉片新4類上市申請(qǐng)獲CDE正式受理。苑東生物成為繼泰德制藥、誠(chéng)濟(jì)制藥、重慶藥友、四川國(guó)為制藥之后，第5家進(jìn)場(chǎng)參與該品種“首家過評(píng)”爭(zhēng)奪戰(zhàn)的企業(yè)。
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
肺動(dòng)脈高壓（PAH）
肺動(dòng)脈高壓（PAH）是一種以肺動(dòng)脈壓力增高，伴或不伴小肺動(dòng)脈病變?yōu)樘卣鞯膼盒苑窝芗膊?，往往引起右心功能衰竭甚至死亡。PAH可以是一種獨(dú)立的疾病，也可是并發(fā)癥，還可以是綜合征。其血流動(dòng)力學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)為：海平面靜息狀態(tài)下，右導(dǎo)管檢測(cè)肺動(dòng)脈平均壓力≥25mmHg。肺動(dòng)脈高壓患者因長(zhǎng)期缺氧導(dǎo)致嘴唇紫紺而被稱為“藍(lán)嘴唇”。
慢性動(dòng)脈閉塞性疾病
隨著生活水平的提高，慢性動(dòng)脈閉塞性疾病發(fā)病率迅速增加，其截肢和心腦血管死亡風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重威脅到患者的健康。貝前列素鈉通過作用于血小板和血管平滑肌的前列環(huán)素受體，發(fā)揮抗血小板和擴(kuò)張血管作用，從而改善微循環(huán)；此外，貝前列素鈉還具有內(nèi)皮細(xì)胞保護(hù)作用和改善血液流變學(xué)的作用。
貝前列素鈉
貝前列素鈉是日本東麗株式會(huì)社原研的第一款口服前列腺素類受體家族激動(dòng)劑，用于治療肺動(dòng)脈高壓和改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。貝前列素鈉最早于1992年在日本獲批上市。2003年8月15日，貝前列素鈉原研片劑經(jīng)NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，貝前列素鈉片目前只在日本、中國(guó)和韓國(guó)等亞洲國(guó)家/地區(qū)獲批上市。相關(guān)臨床研究結(jié)果表明，貝前列素鈉只在治療早期才表現(xiàn)出對(duì)肺動(dòng)脈高壓有較好的效果，這可能也是導(dǎo)致貝前列素鈉用于治療肺動(dòng)脈高壓的審批在亞洲以外受限的主要原因。
貝前列素鈉片進(jìn)入2022年國(guó)家醫(yī)保目錄，限制范圍是“限有慢性動(dòng)脈閉塞的診斷且有明確的潰瘍、間歇性跛行及嚴(yán)重疼痛體征的患者”。2019年作為“臨床急需申報(bào)”藥物品種被NMPA認(rèn)定為被NMPA認(rèn)定為針對(duì)威脅生命且無(wú)有效治療藥物的罕見病的“臨床急需”國(guó)外藥物，臨床急需申報(bào)適應(yīng)癥為肺動(dòng)脈高壓，尚未被醫(yī)保覆蓋。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)只有2家企業(yè)擁有貝前列素鈉片的生產(chǎn)批文，涉及企業(yè)有原研東麗株式會(huì)社和北京泰德制藥。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報(bào)進(jìn)展情況。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)調(diào)研，目前“首仿”企業(yè)北京泰德于2022年1月24日向CDE遞交了貝前列素鈉的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，并已于2022年7月14日提交發(fā)補(bǔ)。
貝前列素鈉片一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理情況圖片
此外，還有4家企業(yè)遞交了該品種的新3/4類報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)，目前均已獲CDE正式受理。
貝前列素鈉片新注冊(cè)分類申報(bào)受理情況圖片
市場(chǎng)銷售情況及前景
藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷量庫(kù)統(tǒng)計(jì)顯示，貝前列素鈉連年銷售情況穩(wěn)步增長(zhǎng)，2021年銷售總額高達(dá)7.28億元，北京泰德制藥占據(jù)整個(gè)市場(chǎng)份額的8成以上，其余不足2成的份額被原研企業(yè)東麗株式會(huì)社占有。
2022年9月28日，深圳萬(wàn)樂藥業(yè)與東麗株式會(huì)社簽訂合作協(xié)議，深圳萬(wàn)樂藥業(yè)成為原研藥品貝前列素鈉片在中國(guó)大陸境內(nèi)的獨(dú)家代理，雙方公司正在積極籌備，預(yù)計(jì)該藥品將于2023年初實(shí)現(xiàn)正式上市銷售。同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)也正在加緊在國(guó)內(nèi)的仿制報(bào)產(chǎn)布局，泰德制藥的“龍頭地位”還將持續(xù)多久，未來(lái)市場(chǎng)格局如何變幻，小編將持續(xù)關(guān)注。
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