上海醫(yī)藥控股子公司硫酸鎂注射液獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)

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來源：上海證券交易所

2023-03-08

近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司下屬控股子公司上海禾豐制藥有限公司的硫酸鎂注射液收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》。

近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬控股子公司上海禾豐制藥有限公司（以下簡稱“上藥禾豐”）的硫酸鎂注射液（以下簡稱“該藥品”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00073），該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

一、該藥品基本情況

藥物名稱：硫酸鎂注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：2ml:1g

注冊分類：化學(xué)藥品 3 類

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233060

審批結(jié)論：批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、該藥品相關(guān)的信息

硫酸鎂注射液可作為抗驚厥藥，用于妊娠高血壓，用以降低血壓，治療先兆子癇和子癇。最早由費森尤斯卡比研發(fā)，于 1986 年在美國上市。2021 年 1 月，上藥禾豐就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理。截至本公告日，

公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣 361 萬元。

截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括杭州民生藥業(yè)股份有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、上海旭東海普藥業(yè)有限公司、河北天成藥業(yè)股份有限公司等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年該產(chǎn)品醫(yī)院采購金額為人民幣 28,320 萬元。

三、對上市公司影響及風(fēng)險提示

根據(jù)國家相關(guān)政策，按新注冊分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此上藥禾豐的硫酸鎂注射液獲得注冊批準(zhǔn)，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥申報積累了寶貴的經(jīng)驗。

因受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達預(yù)期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。

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