近日，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬全資子公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通用三洋”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的一份注射用特利加壓素（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、注冊(cè)證書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)：注射用特利加壓素
受理號(hào)：CYHS2101360
批件號(hào)：2023S00291
劑型：注 射劑
規(guī)格：1mg（相當(dāng)于 0.86mg 特利加壓素）
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：海南通用三洋藥業(yè)有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：海南通用康力制藥有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233232
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
二、藥品相關(guān)情況
（一）通用三洋于 2021 年 6 月 21 日向國(guó)家藥監(jiān)局提交了該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。
（二）截止本公告披露日，通用三洋在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上的累計(jì)投入約為856萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
（三）藥品情況介紹
該藥品適用于胃腸道、泌尿生殖系統(tǒng)、術(shù)后出血的治療，以及婦科手術(shù)的局部應(yīng)用、肝腎綜合征、肝移植患者術(shù)前術(shù)后肝腎綜合征的治療或預(yù)防等和頑固性（對(duì)兒茶酚胺抵抗性）休克等的治療。
（四）同類(lèi)藥品市場(chǎng)情況介紹
注射用特利加壓素是由德國(guó)輝凌公司研制的一種新型人工合成的血管加壓素（VP）類(lèi)似物，主要用于肝硬化靜脈曲張出血的止血。輝凌制藥(中國(guó))有限公司的注射用特利加壓素(規(guī)格：1mg)于2010年獲得批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，其商品名為可利新。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢(xún)顯示，截止目前，注射用特利加壓素在國(guó)內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)及視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有5家，分別是深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司、福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司、杭州澳亞生物技術(shù)股份有限公司、南京康舟醫(yī)藥科技有限公司、海南通用三洋藥業(yè)有限公司（海南通用康力制藥有限公司），批準(zhǔn)的規(guī)格均為1mg（相當(dāng)于0.86mg特利加壓素）。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)樣本醫(yī)院用藥銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)顯示，2021年注射用特利加壓素樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額約為2.34億元，2022年上半年銷(xiāo)售額約為1.29億元。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次通用三洋注射用特利加壓素按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)方法獲得藥品注冊(cè)批件，有利于提升公司在該藥品領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)仿制藥開(kāi)發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后上市銷(xiāo)售也易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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