億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2023年3月3日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸長(zhǎng)春新堿注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書(shū)主要信息
1、藥品名稱(chēng)：硫酸長(zhǎng)春新堿注射液
2、劑型：注 射劑
3、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
4、注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
5、規(guī)格：1ml:1mg
6、藥品受理號(hào)：CYHS2101434國(guó)
7、證書(shū)編號(hào)：2023S00281
8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233225
9、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年02月27日
10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司
11、生產(chǎn)企業(yè)：合肥億帆生物制藥有限公司
12、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
硫酸長(zhǎng)春新堿注射液適用于治療急性白血病、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤，也用于乳腺癌、支氣管肺癌、軟組織肉瘤、神經(jīng)母細(xì)胞瘤等的治療。
公司于2021年6月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了藥品注冊(cè)申請(qǐng)，于2021年7月獲得受理，并于2023年3月收到硫酸長(zhǎng)春新堿注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》，本次硫酸長(zhǎng)春新堿注射液以化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3類(lèi)獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
截至本報(bào)告披露日，除公司外，硫酸長(zhǎng)春新堿注射液中國(guó)境內(nèi)暫無(wú)企業(yè)獲批， 1 家企業(yè)處于報(bào)產(chǎn)階段。
根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)顯示，2022 年 1-3 季度長(zhǎng)春新堿國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模約 9572 萬(wàn)元，全球市場(chǎng)規(guī)模約 3294 萬(wàn)美元。
截至本報(bào)告披露日，公司對(duì)該產(chǎn)品的研發(fā)投入約820萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次《藥品注冊(cè)證書(shū)》的取得，標(biāo)志著公司成為該品種國(guó)內(nèi)首家視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，豐富了公司血液腫瘤產(chǎn)品的品類(lèi)，借助公司成熟的血液腫瘤產(chǎn)品推廣銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)將對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響，但產(chǎn)品的具體經(jīng)營(yíng)情況受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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