中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)子公司藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

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來源：上海證券交易所

2023-03-06

?近日，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司下屬全資子公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的四份注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

近日，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）下屬全資子公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“通用三洋”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的四份注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、通知書基本信息

藥品名稱：注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉

受理號(hào)：CYHB2250043、CYHB2250041、CYHB2250045、CYHB2250044

批件號(hào)：2023B00894、2023B00895、2023B00892、2023B00893

劑型：注射劑

規(guī)格：1.125g、2.25g、3.375g、4.5g

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

上市許可持有人：海南通用三洋藥業(yè)有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)［2015］44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

二、藥品其他相關(guān)情況

（一）哌拉西林鈉是一種廣譜半合成 β-內(nèi)酰胺類抗生素，通過抑制細(xì)菌的隔膜形成和細(xì)胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用，在體外對(duì)許多革蘭陽性和革蘭陰性的需氧菌及厭氧菌具有抗菌活性。他唑巴坦鈉是一種 β-內(nèi)酰胺酶酶抑制劑，對(duì) β內(nèi)酰胺酶有抑制作用。兩藥聯(lián)合后，適用于治療細(xì)菌的易感分離株引起的中度至重度感染。該藥品最早于 1992 年在法國(guó)上市，原研藥品上市規(guī)格包括 1.125g、2.25g、3.375g、4.5g 等，1996 年 4.5g 規(guī)格（商品名：特治星）在國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口上市。

（二）國(guó)家藥監(jiān)局于 2022 年 1 月受理通用三洋該藥品的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

（三）截至本公告披露日，通用三洋在該藥品的一致性評(píng)價(jià)研發(fā)投入約為1,188 萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。

（四）藥品市場(chǎng)情況介紹

經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，目前國(guó)內(nèi)已有通用三洋、華北制藥股份有限公司、瀚暉制藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司、江蘇海宏制藥有限公司、山東安信制藥有限公司、山東二葉制藥有限公司等 7 個(gè)生產(chǎn)廠家通過該藥品的一致性評(píng)價(jià)。

根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫PDB查詢顯示，該藥品國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院2021年銷售額約為14.54億元，2022年前三季度銷售額約為10.43億元。通用三洋該藥品2022年銷售額約為2.95億元（未經(jīng)審計(jì)）。

三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。通用三洋的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額。同時(shí)，為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，該藥品未來銷售及規(guī)?？赡艽嬖诓贿_(dá)預(yù)期等不確定性情形，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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