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CPHI制藥在線 資訊 江蘇恒瑞醫(yī)藥子公司阿得貝利單抗注射液獲得藥品注冊(cè)證書

江蘇恒瑞醫(yī)藥子公司阿得貝利單抗注射液獲得藥品注冊(cè)證書

來源:上海證券交易所
  2023-03-06
近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。

       近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品的基本情況

       藥品名稱:阿得貝利單抗注射液

       劑型:注 射劑

       規(guī)格:600mg(12ml)/瓶

       注冊(cè)分類:治療用生物制品

       受理號(hào):CXSS2200006 國

       證書編號(hào):2023S00303

       處方藥/非處方藥:處方藥

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“本品與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。”

       二、藥品的其他情況

       阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體,能通過特異性結(jié)合 PD-L1 分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路,重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。國外有同類產(chǎn)品 Atezolizumab(商品名:Tecentriq)、Avelumab(商品名:Bavencio)和 Durvalumab(商品名:Imfinzi)于美國獲批上市銷售,其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國獲批上市。國內(nèi)有同類產(chǎn)品康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗(商品名:恩維達(dá))以及基石藥業(yè)的舒格利單抗(商品名:擇捷美)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。經(jīng)查詢,2021 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球總銷售額合計(jì)約為 67 億美元。截至目前,阿得貝利單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 37,305 萬元。

       三、風(fēng)險(xiǎn)提示

       公司高度重視藥品研發(fā),并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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