減重+醫(yī)美，華東醫(yī)藥正逐漸“不務(wù)正業(yè)”

       自開展集采以后，中國(guó)的所有制藥企業(yè)都經(jīng)過了一段陣痛期，正在拼命地轉(zhuǎn)型中。但關(guān)鍵是轉(zhuǎn)型，沒有固定公式，比如目前我們看到強(qiáng)如恒瑞者，正全力向創(chuàng)新藥研發(fā)前進(jìn)；靈活如復(fù)星醫(yī)藥，重押新冠管線，左沖右突；另外還有向原料藥轉(zhuǎn)型的、向CDMO轉(zhuǎn)型的，八仙過海各顯神通。

       而這其中，華東醫(yī)藥的轉(zhuǎn)型方向雖不是最 佳，但卻是最被藥企效仿和學(xué)習(xí)的。

       近期，在醫(yī)美業(yè)務(wù)不斷突飛猛進(jìn)的同時(shí)，華東醫(yī)藥似乎又找到了一個(gè)具有消費(fèi)屬性的超大型市場(chǎng)。

       全面進(jìn)軍“減肥”市場(chǎng)

       在諾和諾德發(fā)布2022年財(cái)報(bào)后，一則關(guān)于司美格魯肽的專利糾紛案再度引起關(guān)注。

       司美格魯肽是諾和諾德研發(fā)的一款長(zhǎng)效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑，不僅可以降糖，還可以減重。根據(jù)和諾德2022年財(cái)報(bào)，其司美格魯肽共計(jì)銷售約124億美元，同比增長(zhǎng)高達(dá)77%；其中司美格魯肽減肥版本產(chǎn)品Wegovy實(shí)現(xiàn)收入8.77億美元。

       在中國(guó)，司美格魯肽雖然只獲批降血糖適應(yīng)癥，但事實(shí)上，在網(wǎng)絡(luò)中早已被炒作為減肥“神藥”。2022年，司美格魯肽在中國(guó)的銷售額為22億元。

       正因?yàn)閾碛腥绱吮ǖ臉I(yè)績(jī)，引得國(guó)內(nèi)藥企紛紛加入戰(zhàn)局。不管是降血糖，還是減重，司美格魯肽確實(shí)擁有十分廣闊的前景。

       由于司美格魯肽在華備案的專利存在漏洞，致使有些藥企開始打起這方面的主意。華東醫(yī)藥敢為天下先，率先發(fā)起司美格魯肽專利挑戰(zhàn)。2021年6月，華東醫(yī)藥旗下的中美華東就相關(guān)?；疓LP-1化合物（胰高血糖素樣肽-1）專利（專利號(hào)200680006674.6）向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出無效宣告請(qǐng)求；2022年9月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無效。

       為了捍衛(wèi)司美格魯肽的專利，諾和諾德已就該糾紛上訴至北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，后續(xù)將進(jìn)入知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟階段。

       對(duì)司美格魯肽的爭(zhēng)奪，華東醫(yī)藥顯示出勢(shì)在必得的氣勢(shì)，因?yàn)槠涑松暾?qǐng)?jiān)兴帉＠麩o效之外，還有兩款司美格魯肽產(chǎn)品在研：華東醫(yī)藥子公司中美華東與重慶派金生物合作開發(fā)的司美格魯肽注射液已于2022年6月獲批臨床試驗(yàn)；中美華東的另一參股公司九源基因，也申報(bào)了一款自主研發(fā)的司美格魯肽注射液，目前已處于臨床III期階段。

       國(guó)內(nèi)減重適應(yīng)癥用藥在研及申報(bào)上市情況，圖片來源：浙商證券研報(bào)

       不過，華東醫(yī)藥在減重領(lǐng)域的豪賭還不止于此。

       瘦身減重領(lǐng)域主流治療方式大致分為三類：生活方式、藥物干預(yù)、醫(yī)美手段，國(guó)內(nèi)獲得認(rèn)證的治療肥胖癥藥物僅有奧利司他，瘦身減重的藥物干預(yù)市場(chǎng)仍存在空白。目前華東醫(yī)藥擁有兩款?yuàn)W利司他產(chǎn)品卡優(yōu)平和健姿，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多獲批上市的減肥藥，為處方藥和OTC雙跨產(chǎn)品。

       利拉魯肽也屬于GLP-1受體激動(dòng)劑，同樣具有減重效果，華東醫(yī)藥為國(guó)內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個(gè)適應(yīng)癥（糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）上市申請(qǐng)，并有望成為首家獲批的企業(yè)。

       但顯然，以上布局仍然無法讓華東醫(yī)藥滿足減重領(lǐng)域的布局需求。2月22日，華東醫(yī)藥與日本SCOHIA聯(lián)合宣布，二者將就GLP-1R/GIPR雙激動(dòng)劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)擴(kuò)大戰(zhàn)略合作。此前，華東醫(yī)藥和SCOHIA已于2021年6月簽署了中國(guó)、韓國(guó)、澳大利亞等25個(gè)亞太國(guó)家和地區(qū)（不含日本）的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。目前SCO-094處于臨床I期階段。

       GLP-1R/GIPR雙激動(dòng)劑目前已有一款替爾泊肽(Tirzepatide)于2022年5月獲批上市，來自禮來公司。此前公布的替爾泊肽全球Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，替爾泊肽（5 mg、10 mg、15 mg）治療組患者第72周時(shí)減重效果均顯著優(yōu)于安慰劑對(duì)照組，其中，接受最高劑量（15 mg）替爾泊肽治療的亞組平均體重降低22.5%，效果較司美格魯肽更強(qiáng)。

       據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全球進(jìn)入臨床階段的GLP-1R/GIPR雙激動(dòng)劑有14款，除了替爾泊肽已上市外，處于上市申請(qǐng)的有1款，處于臨床II期的有3款，處于臨床I期的有7款，2款處于臨床申請(qǐng)階段。

       數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)整理

       瘦身減重的藥物從本質(zhì)上講，具有消費(fèi)屬性，華東醫(yī)藥盯上這個(gè)適應(yīng)癥，估計(jì)是受到其另一塊近年來集中力量主攻業(yè)務(wù)--醫(yī)美的啟發(fā)。

       立志將醫(yī)美做到最全，最廣、最深

       當(dāng)今社會(huì)，自從溫飽問題得到普遍解決之后，普通老百姓的追求也開始轉(zhuǎn)向更為高端的方向。特別是女性消費(fèi)能力的提升，更是為醫(yī)美這個(gè)行業(yè)的爆發(fā)式增長(zhǎng)注入了強(qiáng)大的動(dòng)力。全球醫(yī)療美容市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，2021年市場(chǎng)規(guī)模已突破1417億美元。中國(guó)醫(yī)療美容市場(chǎng)雖然也發(fā)展迅速，但整體滲透率仍相對(duì)較低，2020年我國(guó)每千人接受醫(yī)美治療20.8次，不及韓國(guó)1/4，美國(guó)和巴西1/2。

       中國(guó)每千人醫(yī)美療程次數(shù)，圖片來源：國(guó)泰君安研報(bào)

       華東醫(yī)藥的醫(yī)美業(yè)務(wù)開始于2013年，其控股子公司華東寧波和韓國(guó)LG簽訂的伊婉透明質(zhì)酸鈉注 射劑的中國(guó)獨(dú)家代理協(xié)議。2018年，華東醫(yī)藥收購(gòu)英國(guó)專業(yè)醫(yī)美公司Sinclair之后，便開啟了“買遍”全球的醫(yī)美之路。

       2020年疫情開始后全球醫(yī)美行業(yè)進(jìn)入低谷，華東醫(yī)藥卻逆勢(shì)加速醫(yī)美布局。

       2020年3月，華東醫(yī)藥通過子公司Sinclair與瑞士Kylane達(dá)成協(xié)議，獲得MaiLi系列新型含利多卡因玻尿酸產(chǎn)品的全球獨(dú)家許可；8月，獲得韓國(guó)Jetema公司A型肉毒素產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的獨(dú)家代理權(quán)；10月對(duì)Kylane進(jìn)行股權(quán)投資并形成產(chǎn)品開發(fā)的深度戰(zhàn)略合作。

       2021年2月，Sinclair收購(gòu)了西班牙能量源醫(yī)美器械公司High Tech100%股權(quán)，獲得其旗下冷凍溶脂產(chǎn)品和激光脫毛產(chǎn)品；10月，與比利時(shí)KiOmed簽訂協(xié)議，獲得其4款在研的全球創(chuàng)新型KiOmedine殼聚糖醫(yī)美產(chǎn)品在全球（除美國(guó)外）皮膚醫(yī)美領(lǐng)域的獨(dú)家許可。

       2022年，華東醫(yī)藥繼續(xù)持續(xù)豐富產(chǎn)品矩陣。2月，完成收購(gòu)能量源型醫(yī)美器械公司Viora的100%股權(quán)，引進(jìn)具備采用激光、強(qiáng)脈沖光、射頻、高壓噴射和微晶磨皮等技術(shù)的先進(jìn)產(chǎn)品組合，實(shí)現(xiàn)能量源醫(yī)美器械產(chǎn)品種類全布局；5月，與愛爾蘭EMA Aesthetics簽署產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議，獲得具有多功能智能化面部皮膚管理的能量源類設(shè)備Préime DermaFacial除德國(guó)、英國(guó)外的全球分銷權(quán)。

       華東醫(yī)藥醫(yī)美產(chǎn)業(yè)國(guó)際布局圖，圖片來源：華東醫(yī)藥官微

       截至目前，華東醫(yī)藥已擁有“無創(chuàng)+微創(chuàng)”醫(yī)美領(lǐng)域產(chǎn)品三十余款，打造了差異化透明質(zhì)酸鈉全產(chǎn)品組合、膠原蛋白刺激劑、A型肉毒素、埋植線、能量源器械等多個(gè)非手術(shù)類主流美產(chǎn)品。

       核心產(chǎn)品Ellansé伊妍仕（少女針）于2009年在歐洲上市，已有10余年的應(yīng)用歷史，2021年8月正式登陸中國(guó)大陸市場(chǎng)，是國(guó)內(nèi)首 款獲得國(guó)家藥監(jiān)局Ⅲ類醫(yī)療器械認(rèn)證的進(jìn)口再生類醫(yī)美產(chǎn)品。目前伊妍仕正處于快速放量期，上市當(dāng)年即實(shí)現(xiàn)收入1.85億元，2022年前三季度更是實(shí)現(xiàn)了銷售收入4.4億元。當(dāng)前伊妍仕覆蓋終端機(jī)構(gòu)數(shù)量及醫(yī)生人數(shù)仍在不斷拓展中，預(yù)計(jì)未來2-3年將繼續(xù)維持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

       伊妍仕上市銷售情況

       圖片來源：廣發(fā)證券研報(bào)

       引進(jìn)的MaiLi系列產(chǎn)品主要瞄準(zhǔn)高端市場(chǎng)，已于2020年6月獲得歐盟CE認(rèn)證，并于2021年上半年在歐洲市場(chǎng)上市。產(chǎn)品使用全球首 創(chuàng)保留長(zhǎng)分子HA鏈的OxiFree專利制造技術(shù)，能夠產(chǎn)生“Smart Spring”凝膠矩陣，具有自然持久的醫(yī)美效果。同時(shí)，與傳統(tǒng)玻尿酸注 射劑相比，MaiLi系列產(chǎn)品交聯(lián)劑用量更少，透明質(zhì)酸有更好的相容性，安全性更高。2022年9月，MaiLi Extreme已在中國(guó)順利完成臨床試驗(yàn)首例受試者入組及臨床注射。

       設(shè)備類產(chǎn)品預(yù)計(jì)2023年將產(chǎn)生收入貢獻(xiàn)，華東醫(yī)藥布局的產(chǎn)品包括身體塑形Cooltech系列冷凍溶脂產(chǎn)品、海外上市銷售的三款脫毛產(chǎn)品、覆蓋激光和強(qiáng)脈沖光細(xì)分領(lǐng)域的Viora產(chǎn)品等。

       至此，華東醫(yī)藥完成包含多SKU透明質(zhì)酸鈉注 射劑（Perfectha、MaiLi）、再生類注射產(chǎn)品（Ellánse伊妍仕）、埋植線（Silhouette）及EBD能量源設(shè)備的醫(yī)美產(chǎn)品線布局，成為目前國(guó)內(nèi)醫(yī)美業(yè)務(wù)最齊全的公司，沒有之一。

       結(jié) 語

       具有消費(fèi)屬性的產(chǎn)品，必然隨著生活水平的提升而暴漲，而且這樣的暴漲無法預(yù)估上限。因此我們看到近兩年來越來越多的藥企開始向集采不涉及的領(lǐng)域進(jìn)發(fā)，這是不是一個(gè)好現(xiàn)象，目前還無法過早地下定義。不過華東醫(yī)藥這樣的Bigpharma在創(chuàng)新藥時(shí)代自然也不甘落后，近年來的BD交易動(dòng)作頻頻，儼然一幅有錢任性的模樣。后續(xù)藥智網(wǎng)還將持續(xù)關(guān)注其創(chuàng)新研發(fā)近況。

       參考資料：

       [1] 華東醫(yī)藥官網(wǎng)、公告、年報(bào)等

       [2] 浙商證券、廣發(fā)證券、國(guó)泰君安證券、華福證券等研報(bào)

       [3]《“減肥神藥”的專利之爭(zhēng)：華東醫(yī)藥與司美格魯肽專利方對(duì)簿公堂，百億級(jí)減肥市場(chǎng)硝煙再起》，華夏時(shí)報(bào)，2023-2-27

       [4]《“網(wǎng)紅神藥”專利危機(jī)：減肥藥江湖的明爭(zhēng)暗斗》，氨基觀察，2023-2-13

       [5]《國(guó)內(nèi)減肥藥市場(chǎng)已經(jīng)卷起來了》，華爾街見聞，2023-2-22