受理總量198個(gè)！重慶市2022年藥審報(bào)告，萊美藥業(yè)、華森制藥…

       看點(diǎn)

       ? 2022年重慶市受理總量為198個(gè)。

       ? 2022年重慶市20種化藥申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

       ? 2022年重慶市共15種化藥仿制藥獲批上市。

       2022年全國(guó)藥品申報(bào)依舊呈上升趨勢(shì)，截止12月31日，CDE受理的受理號(hào)個(gè)數(shù)達(dá)12244個(gè)，較2021年增加了5.85%。本報(bào)告針對(duì)重慶市2022年藥品申報(bào)與審評(píng)完結(jié)情況進(jìn)行分析：

       一、2022年重慶市藥品申請(qǐng)受理與審評(píng)情況

       1、2022年重慶市申報(bào)整體情況

       1.1全年受理情況

       2022年CDE受理重慶市注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)198個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，統(tǒng)計(jì)申報(bào)企業(yè)中包含注冊(cè)地址在重慶市的企業(yè)），同比增長(zhǎng)8.79%，占全國(guó)的受理總量比重的1.62%。剔除補(bǔ)充申請(qǐng)（一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)除外，下同）和進(jìn)口數(shù)據(jù)后受理號(hào)120個(gè)，其中化藥106個(gè)，中藥1個(gè)，生物制品13個(gè)，總數(shù)較2021年增加1個(gè)。2018-2022年重慶市藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）詳見(jiàn)圖1：

       圖1 2018-2022年重慶市注冊(cè)申請(qǐng)受理量（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       1.2全年各注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)型申報(bào)情況

       2022年CDE受理重慶市藥品以注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱IND）17個(gè)受理號(hào)，同比減少26.09%；同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱ANDA）受理號(hào)71個(gè)，同比增長(zhǎng)33.96%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)（該注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)）受理號(hào)32個(gè)。2018-2022年重慶市各申請(qǐng)類(lèi)別注冊(cè)申請(qǐng)受理量詳見(jiàn)圖2：

       圖2 2018-2022年重慶市各申請(qǐng)類(lèi)別注冊(cè)申請(qǐng)受理量

       1.3 1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       2022年重慶市1類(lèi)創(chuàng)新藥申請(qǐng)受理號(hào)10個(gè)，其中化藥申請(qǐng)3個(gè)受理號(hào)；生物制品申請(qǐng)6個(gè)受理號(hào)；中藥申請(qǐng)受理號(hào)1個(gè)。2018-2022年重慶市1類(lèi)創(chuàng)新藥申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖3：

       圖3 2018-2022年重慶市1類(lèi)創(chuàng)新藥申請(qǐng)受理情況

       1.4申報(bào)地區(qū)情況

       在國(guó)內(nèi)各省市的藥品申報(bào)方面（根據(jù)申報(bào)企業(yè)注冊(cè)所在地統(tǒng)計(jì)，剔除補(bǔ)充、進(jìn)口數(shù)據(jù)），2022全年申報(bào)江蘇以884個(gè)受理號(hào)位居第一，其中，重慶位居第13；2022年國(guó)內(nèi)各省市申報(bào)情況見(jiàn)圖4。

       圖4 2022年國(guó)內(nèi)各省市申報(bào)情況

       2、2022年完成審評(píng)整體情況

       2.1全年完成審評(píng)情況

       根據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，重慶市2022年（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2022年1月1日至2022年12月31日）完成審評(píng)受理號(hào)158個(gè)；藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為152個(gè)受理號(hào)，對(duì)有結(jié)論的受理號(hào)進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，其中化藥104個(gè)，中藥32個(gè)，生物制品16個(gè)。2022年重慶市注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計(jì)見(jiàn)圖5：

       圖5 2022年重慶市注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計(jì)

       以藥品類(lèi)型統(tǒng)計(jì)（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口），2022年重慶市全年化藥完成審評(píng)受理號(hào)61個(gè)；生物制品完成審評(píng)受理號(hào)17個(gè)；2018-2022年重慶市各藥品類(lèi)型注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）見(jiàn)圖6。

       圖6 2018-2022年重慶市各藥品類(lèi)型注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2.2全年各注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別完成審評(píng)情況

       以注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，在2022年重慶市完成審評(píng)的受理號(hào)中，按審評(píng)任務(wù)分類(lèi)，IND申請(qǐng)受理號(hào)16個(gè)，ANDA申請(qǐng)受理號(hào)27個(gè)，NDA申請(qǐng)受理號(hào)2個(gè)，一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)有33個(gè)。2018-2022年重慶市各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別審評(píng)完成情況詳見(jiàn)圖7：

       圖7 2018-2022年重慶市各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別審評(píng)完成情況

       二、2022年重慶市化藥申報(bào)與審評(píng)情況

       1、2022年重慶市化藥申報(bào)情況

       1.1化藥整體受理情況

       2022年CDE共受理重慶市化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)147個(gè)，以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)受理號(hào)3個(gè)；ANDA申請(qǐng)受理號(hào)71個(gè)。2022年重慶市化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖8：

       圖8 2022年重慶市化學(xué)藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況

       1.2化藥新藥申報(bào)情況

       2022年重慶市化藥1類(lèi)申報(bào)僅有1個(gè)品種，為重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司申報(bào)的FCN-016滴眼液。2022年重慶市化藥1類(lèi)申報(bào)受理情況詳見(jiàn)表1。

       表1 2022年重慶市化藥1類(lèi)申報(bào)受理情況

       注：數(shù)據(jù)截止至2023年2月10日

       2022年重慶市尚未申報(bào)過(guò)化藥2類(lèi)改良型新藥。

       1.3一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

       受一致性批件大趨勢(shì)的影響，2022年重慶市一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)申報(bào)32個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），較2021年減少了5個(gè)，占2022年全國(guó)一致性評(píng)價(jià)受理總量的3.83%。2022年重慶市各企業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量詳見(jiàn)圖9：

       圖9 2022年重慶市各企業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量

       本年度的重慶市化藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)排行榜中，福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司為第一，共計(jì)申報(bào)9個(gè)受理號(hào)（3個(gè)品種）。2022年重慶市一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種受理情況詳見(jiàn)表2：

       表2 2022年重慶市一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種受理情況

       2、2022年化藥審評(píng)完結(jié)情況

       2.1化藥整體審評(píng)完結(jié)情況

       重慶市2022年CDE共完成審評(píng)的化學(xué)藥共106個(gè)受理號(hào)（包含無(wú)需技術(shù)審評(píng)的受理號(hào)），以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)1個(gè)，ANDA申請(qǐng)27個(gè)。2022年重慶市化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖10：

       圖10 2022年重慶市化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別完成審評(píng)情況

       2.2化藥仿制藥完成審評(píng)情況

       2022年重慶市共15個(gè)化藥仿制藥批準(zhǔn)上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），其中注冊(cè)分類(lèi)為3類(lèi)的3個(gè)，注冊(cè)分類(lèi)4類(lèi)的11個(gè)和注冊(cè)分類(lèi)6類(lèi)的1個(gè)。2022年重慶市獲批化藥仿制藥信息情況見(jiàn)表3：

       表3 2022年重慶市獲批化藥仿制藥信息

       注：數(shù)據(jù)截止至2023年2月10日

       三、2022年重慶市中藥申報(bào)與審評(píng)情況

       1、2022年中藥申報(bào)情況

       2022年CDE承辦的重慶市中藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)共有34個(gè)，僅有1個(gè)是1.1類(lèi)新藥，為重慶巨琪諾美制藥有限公司和北京中醫(yī)藥大學(xué)聯(lián)合申報(bào)的蘇合顆粒，其余全是補(bǔ)充申請(qǐng)。2018-2022年重慶市中藥受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）詳見(jiàn)圖11：

       圖11 2018-2022年重慶市中藥受理數(shù)量（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2、2022年中藥完成審評(píng)情況

       在2022年重慶市審評(píng)完結(jié)中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)33個(gè)（包含無(wú)需技術(shù)審評(píng)的受理號(hào)），申請(qǐng)類(lèi)型全部為補(bǔ)充申請(qǐng)。

       四、2022年重慶市生物制品申報(bào)與審評(píng)情況

       1、2022年生物制品申報(bào)情況

       2022年重慶市生物制品共17個(gè)受理號(hào)獲CDE受理，剔除補(bǔ)充申請(qǐng)和進(jìn)口數(shù)據(jù)后受理號(hào)13個(gè)，按藥品類(lèi)型分類(lèi)，1個(gè)預(yù)防用生物制品，12個(gè)治療用生物制品；按審評(píng)任務(wù)分類(lèi)，全部為臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。2018-2022年重慶市生物制品受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）詳見(jiàn)圖12：

       圖12 2018-2022年重慶市生物制品受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2、2022年生物制品完成審評(píng)情況

       在2022年CDE重慶市審評(píng)完結(jié)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)19個(gè)，以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，上市申請(qǐng)2個(gè)，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)15個(gè)。2022年重慶市生物制品新藥完成審評(píng)詳見(jiàn)表4：

       表4 2022年重慶市生物制品新藥完成審評(píng)情況

       注：數(shù)據(jù)截止至2023年2月10日

       數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)