提前終止！是什么給浙江醫(yī)藥“勇氣”？

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作者：姚姚樂來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-03-03

根據(jù)浙江醫(yī)藥股份有限公司3月2日公告，其下屬控股子公司浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司與Ambrx合作研發(fā)的ARX788的II/III 期臨床研究已經(jīng)達到期中分析的界值，可以停止研究。

圖片來源：上海證券交易所官網(wǎng)

老靶點，創(chuàng)新藥

ARX788的在研狀況一覽

ARX788，也被稱為注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物，是由新碼生物與美國Ambrx合作研發(fā)的一款單克隆抗體偶聯(lián)藥物。根據(jù)公告，ARX788用于治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等，屬于一款創(chuàng)新生物技術藥物。

藥智數(shù)據(jù)顯示，ARX788已在多個國家開展了臨床試驗，包括中國、美國、澳大利亞和法國等。目前，ARX788的在研適應癥也涵蓋了HER2陽性乳腺癌、胃癌、胃食管交界處癌和乳腺癌等。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

根據(jù)公告，本次治療HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌的隨機、開放、對照、II/III 期的多中心臨床研究已達到方案規(guī)定的期中分析預設的有效性標準，與對照組拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱相比，可以顯著延長無進展生存期，并具有顯著的統(tǒng)計學差異。

多款“珠玉”在前

ARX788能否一舉超越

據(jù)2018年國際癌癥研究機構調查的最新數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌在全球女性癌癥中的發(fā)病率為24.2%，位居女性癌癥的首位，其中52.9%發(fā)生在發(fā)展中國家。而在我國，乳腺癌的發(fā)病率呈逐年上升趨勢，每年有30余萬女性被診斷出乳腺癌，并且在城市中的發(fā)病率為女性惡性腫瘤的第二位，在一些大城市中，乳腺癌的發(fā)病率甚至已經(jīng)上升到了第一位。

ARX788的靶點為HER2，一種細胞來源癌基因，在多種腫瘤中其癌基因及其蛋白產(chǎn)物均有過度表達和擴增，屬于目前被研究的比較透徹的乳腺癌基因之一。相關研究表明，HER2基因是臨床治療監(jiān)測的預后指標，也是腫瘤靶向治療藥物選擇的一個重要靶點。

藥智數(shù)據(jù)顯示，目前有多款HER2藥物處于在研狀態(tài)，屬于較熱門的靶點。已獲批適應癥主要有胃食管交界處癌、胃腫瘤、腫瘤和尿路上皮癌等。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

目前在全球范圍內(nèi)，已上市的HER2靶向藥物主要有第一三共株式會社、阿斯利康合作研發(fā)的德曲妥珠單抗（商品名Enhertu）和羅氏的曲妥珠單抗（商品名Herceptin）等。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，Herceptin 2021年的銷售額為26.94億瑞士法郎。

小結

根據(jù)本次ARX788臨床試驗的優(yōu)異表現(xiàn)，新碼生物已向CDE提交溝通申請，申請?zhí)崆敖K止ARX788-211研究并提交新藥上市申請。雖前有羅氏的Herceptin、后有其他待開發(fā)藥物，但ARX788的優(yōu)秀療效很有可能助其在龐大的乳腺癌市場占據(jù)一席之地。有競爭才有進步，在乳腺癌患者人數(shù)不斷上漲的今天，HER2藥物的“爭先恐后”也是一件好事。

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