上海艾力斯醫(yī)藥科技與和譽(yù)醫(yī)藥簽署許可協(xié)議

       重要內(nèi)容提示：

       ?上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于2023年3月1日與上海和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“和譽(yù)醫(yī)藥”）簽署《許可協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，和譽(yù)醫(yī)藥授予公司新一代小分子表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）ABK3376 在中國(guó)（中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）區(qū)域研究、開(kāi)發(fā)、制造、使用以及銷售的獨(dú)家許可，公司有權(quán)在達(dá)到行權(quán)條件時(shí)選擇行使海外權(quán)益，將授權(quán)區(qū)域擴(kuò)大至全球范圍。公司將就此項(xiàng)授權(quán)向和譽(yù)醫(yī)藥支付最高不超過(guò) 18,790.00 萬(wàn)美元的首付款、開(kāi)發(fā)及銷售里程碑付款以及相應(yīng)比例凈銷售額的許可提成費(fèi)。

       ? 本次交易未構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，亦不構(gòu)成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規(guī)定的重大資產(chǎn)重組。

       ? 本次交易已經(jīng)公司第一屆董事會(huì)第二十九次會(huì)議審議通過(guò)，無(wú)需提請(qǐng)公司股東大會(huì)批準(zhǔn)。

       ?許可協(xié)議中所約定的開(kāi)發(fā)及銷售里程碑付款等需要滿足一定的條件，最終付款金額尚存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

       一、交易概況

       公司于 2023 年 3 月 1 日與和譽(yù)醫(yī)藥簽署《許可協(xié)議》，根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，和譽(yù)醫(yī)藥授予公司就ABK3376在中國(guó)（中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）區(qū)域研究、開(kāi)發(fā)、制造、使用以及銷售的獨(dú)家許可，公司有權(quán)在達(dá)到行權(quán)條件時(shí)選擇行使海外權(quán)益，將授權(quán)區(qū)域擴(kuò)大至全球范圍。公司將就此項(xiàng)授權(quán)向和譽(yù)醫(yī)藥支付最高不超過(guò) 18,790.00 萬(wàn)美元的首付款、開(kāi)發(fā)及銷售里程碑付款以及相應(yīng)比例凈銷售額的許可提成費(fèi)。

       本次交易未構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，亦不構(gòu)成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規(guī)定的重大資產(chǎn)重組。

       根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》以及《上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司章程》等規(guī)定，本次交易已經(jīng)公司第一屆董事會(huì)第二十九次會(huì)議審議通過(guò)，無(wú)需股東大會(huì)審議。

       二、交易對(duì)方基本情況

       上海和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司（Abbisko Therapeutics Co., Ltd.）創(chuàng)立于 2016年 4 月，為和譽(yù)開(kāi)曼有限責(zé)任公司（香港聯(lián)交所股票代碼：2256.HK）之附屬公司，是一家創(chuàng)立于上海張江專注于腫瘤學(xué)的生物制藥公司，也是一家立足中國(guó)，著眼全球的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司的創(chuàng)始人和管理團(tuán)隊(duì)擁有多年跨國(guó)藥企的研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)。自成立以來(lái)，和譽(yù)醫(yī)藥已建立 15 款創(chuàng)新并主要專注于腫瘤精確療法和腫瘤免疫治療小分子項(xiàng)目（包括 7 款臨床階段資產(chǎn)及 8 款臨床前階段資產(chǎn)）組成的綜合管線。截至今日，和譽(yù)醫(yī)藥已于全球四個(gè)國(guó)家及地區(qū)取得 17 項(xiàng)IND 或臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

       三、交易標(biāo)的情況介紹

       ABK3376 是和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立研發(fā)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高選擇性、可入腦的新一代 EGFR 口服小分子抑制劑，可高效抑制三代 EGFR-TKI 耐藥后產(chǎn)生的C797S 突變，目前處于臨床前開(kāi)發(fā)階段。

       第三代 EGFR-TKI 已成為臨床常規(guī)用藥，并逐漸成為一線治療標(biāo)準(zhǔn)療法，雖然靶向治療改善了 EGFR 驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌患者的治療，但耐藥依然不可避免，C797S 是靶向治療中極為常見(jiàn)的靶向耐藥機(jī)制。此外，研究表明，在有基線腦轉(zhuǎn)移的 EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌患者中，多達(dá) 40%的疾病進(jìn)展涉及中樞神經(jīng)（CNS）轉(zhuǎn)移。目前全球尚未有針對(duì)攜帶 EGFR-C797S 耐藥突變的非小細(xì)胞肺癌有效的新一代靶向治療藥物上市。

       臨床前的研究結(jié)果提示，ABK3376 具有強(qiáng)大的腫瘤細(xì)胞抑制和殺傷活性，而且在荷瘤實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ蛣?dòng)物體內(nèi)顯示了抑制并縮小腫瘤的能力。ABK3376 還表現(xiàn)出了對(duì)野生型 EGFR 較高的選擇性（WT selectivity），提示其將具有較好的安全性。不僅如此，ABK3376 具有高效穿透血腦屏障的特性，可在中樞神經(jīng)系統(tǒng)獲得有效的藥物暴露，將可用于治療或預(yù)防非小細(xì)胞肺癌的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移。

       ABK3376 的臨床前研究顯示，無(wú)論單藥還是與公司已上市的第三代 EGFR抑制劑伏美替尼聯(lián)用，都取得了積極的結(jié)果，有望成為精準(zhǔn)治療伴有 EGFRC797S 耐藥突變非小細(xì)胞肺癌的新一代靶向治療藥物。

       四、許可協(xié)議主要內(nèi)容

       （一）許可的主要內(nèi)容

       根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，和譽(yù)醫(yī)藥授予公司小分子表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）ABK3376 在中國(guó)（中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）區(qū)域研究、開(kāi)發(fā)、制造、使用以及銷售的獨(dú)家許可，公司有權(quán)在達(dá)到行權(quán)條件時(shí)選擇行使海外權(quán)益，將授權(quán)區(qū)域擴(kuò)大至全球范圍。

       （二）交易金額及付款安排

       公司將就此項(xiàng)授權(quán)許可向和譽(yù)醫(yī)藥支付如下費(fèi)用：

       1、首付款、開(kāi)發(fā)及銷售里程碑付款

       首付款：在協(xié)議生效日后的十（10）個(gè)工作日內(nèi)支付；開(kāi)發(fā)及銷售里程碑付款：在發(fā)生許可協(xié)議約定的里程碑事件后十（10）日內(nèi)分批支付。上述款項(xiàng)合計(jì)

       最高不超過(guò) 18,790.00 萬(wàn)美元，其中主要為開(kāi)發(fā)及銷售里程碑款項(xiàng)。

       2、公司將根據(jù)在授權(quán)區(qū)域內(nèi)的年度凈銷售額在許可提成費(fèi)期限內(nèi)向和譽(yù)醫(yī)藥支付一定比例的許可提成費(fèi)。

       （三）生效條件

       許可協(xié)議經(jīng)雙方簽署之日起生效。

       （四）履行期限

       本協(xié)議的期限應(yīng)從生效日開(kāi)始，除非根據(jù)協(xié)議約定提前終止，否則應(yīng)持續(xù)有效直至以下情況的孰晚發(fā)生止：（i）覆蓋于生效日 ABK3376 的化學(xué)化合物的和譽(yù)醫(yī)藥專利的所有有效權(quán)利要求到期或被宣告無(wú)效；或（ii）該等許可產(chǎn)品在該等國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管保護(hù)期（若有）屆滿。

       （五）適用法律和爭(zhēng)議解決

       許可協(xié)議應(yīng)根據(jù)中華人民共和國(guó)法律解決。如果雙方無(wú)法通過(guò)協(xié)商解決在協(xié)議項(xiàng)下產(chǎn)生的或與協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，則任何一方應(yīng)向另一方發(fā)出書面通知，將該等爭(zhēng)議提交仲裁解決。仲裁應(yīng)由上海國(guó)際仲裁中心根據(jù)上海國(guó)際仲裁中心屆時(shí)有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行。仲裁地點(diǎn)在上海。仲裁語(yǔ)言為中文。

       五、本次交易對(duì)公司的影響

       本次交易有助于拓寬公司的產(chǎn)品管線，加強(qiáng)公司在肺癌治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，符合公司整體發(fā)展戰(zhàn)略。本次交易不會(huì)對(duì)公司近期的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果帶來(lái)重大影響。本協(xié)議簽署不會(huì)導(dǎo)致公司主營(yíng)業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化，對(duì)公司獨(dú)立性沒(méi)有影響，不存在損害公司及股東利益的情形。

       六、風(fēng)險(xiǎn)提示

       由于創(chuàng)新藥具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值等特點(diǎn)，藥品從前期研發(fā)、臨床試驗(yàn)獲批、臨床試驗(yàn)開(kāi)展到藥品獲批的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，且其過(guò)程受到多種不確定因素影響；同時(shí)新藥上市后的銷售情況亦受包括市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)發(fā)展等在內(nèi)的諸多因素影響。因此，本次合作是否能夠達(dá)到約定的付款里程碑并由公司向和譽(yù)醫(yī)藥支付相關(guān)里程碑款項(xiàng)等費(fèi)用亦存在不確定性。

       敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。