上海復星醫(yī)藥控股子公司通過GMP符合性檢查

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來源：上海證券交易所

2023-03-02

上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司控股子公司蘇州二葉制藥有限公司位于蘇州市相城區(qū)小容量注射劑車間的小容量注射劑生產(chǎn)線已通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范符合性檢查。

根據(jù)近日江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開信息，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司蘇州二葉制藥有限公司（以下簡稱“蘇州二葉”）位于蘇州市相城區(qū)小容量注射劑車間（編號：209）的小容量注射劑（非最終滅菌，預灌封注射器）生產(chǎn)線已通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范符合性檢查（即 GMP 符合性檢查，以下簡稱“本次檢查”），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

一、本次檢查情況

企業(yè)名稱：蘇州二葉

生產(chǎn)地址：蘇州市相城區(qū)黃埭鎮(zhèn)東橋安民路 2 號

檢查范圍：小容量注射劑[非最終滅菌，預灌封注射器，小容量注射劑車間（編號 209）]

檢查結(jié)論：符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

二、本次檢查所涉生產(chǎn)設(shè)施情況

本次檢查所涉生產(chǎn)設(shè)施為新增小容量注射劑（非最終滅菌，預灌封注射器）生產(chǎn)線，本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）針對本次檢查相關(guān)直接投入約為人民幣 687 萬元（未經(jīng)審計）。該生產(chǎn)線具體情況如下：

三、相關(guān)產(chǎn)品情況

注：上表中市場情況數(shù)據(jù)由 IQVIA CHPA 提供，IQVIA 是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異。

四、對上市公司的影響及風險提示

本次通過GMP符合性檢查為該新增生產(chǎn)線首次通過GMP符合性檢查。本次通過GMP符合性檢查不會對本集團現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，各類產(chǎn)品/藥品上市后的具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。

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