7:4通過，輝瑞RSV疫苗或?qū)⒊蔀槿蚴?款！

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作者：姚姚樂來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-03-02

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月28日，F(xiàn)DA的專家委員會對輝瑞名為PF-06928316或RSVpreF的RSV疫苗的安全性和有效性進(jìn)行了投票，都以7票贊成、4票反對以及1票棄權(quán)的結(jié)果，同意推薦其適用于60歲以及上的成年人。FDA將在2023年5月之前做出最終決定。

圖片來源：輝瑞官網(wǎng)

新疫苗效用強(qiáng)勁，副作用不可忽視

RSV是指呼吸道合胞病毒，一種傳染性病毒，主要引起6個(gè)月以下嬰兒患細(xì)支氣管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及較大兒童和成人的鼻炎、感冒等上呼吸道感染。在美國，每年約有 6萬~16萬人因RSV感染住院，6千~1萬6千人因此死亡；五歲以下兒童中，每年約有210萬人因RSV感染就診，6萬~8萬人住院。而中國是全球因RSV感染導(dǎo)致兒童下呼吸道感染人數(shù)最多的國家之一。

PF-06928316是輝瑞原研的一款RSV疫苗，含有等量、分別來自A與B病毒亞型的重組RSV融合前F蛋白。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前其在研適應(yīng)癥有呼吸道合胞病毒感染、下呼吸道感染和呼吸道感染。其中，呼吸道合胞病毒感染已開展至注冊申請階段。2022年3月，PF-06928316獲得美國FDA的突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為懷孕婦女接種而避免0-6個(gè)月嬰孩感染由RSV引起的相關(guān)下呼吸道疾病。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

然而根據(jù)相關(guān)消息，研究報(bào)告中提及接種PF-06928316疫苗后會出現(xiàn)格林巴利綜合癥，一種以周圍神經(jīng)和神經(jīng)根的脫髓鞘病變及小血管炎性細(xì)胞浸潤為病理特點(diǎn)的自身免疫性周圍神經(jīng)病，臨床表現(xiàn)為急性對稱性弛緩性肢體癱瘓。這可能也是FDA專家委員會中部分專家對PF-06928316持反對意見的原因之一。

強(qiáng)強(qiáng)角逐，“首款”誰能收入囊中

藥智數(shù)據(jù)顯示，目前全球范圍內(nèi)尚無已上市的RSV疫苗，僅有對患有這種疾病的成年人提供支持性護(hù)理的藥物。除了輝瑞的PF-06928316已進(jìn)展至注冊申請階段，葛蘭素史克的GSK-3844766A也已至注冊階段。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

GSK-3844766A是GSK研發(fā)的針對老年人的RSV疫苗，由融合前F糖蛋白與GSK專有佐劑AS01組合而成。2022年11月，GSK-3844766A被FDA授予了優(yōu)先審評資格。

同樣作為RSV疫苗，GSK-3844766A與PF-06928316都有望于今年獲批，兩款疫苗可謂是強(qiáng)勁的對手。相較而言，PF-06928316擁有3個(gè)在研適應(yīng)癥，比GSK-3844766A更多；在孕婦人群中，目前也僅PF-06928316獲得三期臨床的成功。然而，相關(guān)數(shù)據(jù)表明，GSK-3844766A的保護(hù)率更高。

不過，兩款疫苗、或者說在研的多款RSV疫苗，都存在同樣的問題：部分受試者在接種后出現(xiàn)格林巴利綜合癥。

小結(jié)

RSV一直以來都是嬰幼兒罹患嚴(yán)重呼吸道疾病的重要病因，盡管市面上已有治療性的藥物，但充分預(yù)防才能帶來最少的痛苦。PF-06928316與GSK-3844766A雖然都已開展至注冊申請階段，但還隱隱埋了“格林巴利綜合癥”這個(gè)雷。不過，數(shù)據(jù)才是證明療效的最大支撐力，所以最終兩款疫苗誰能成為“全球首款”，就需要用數(shù)據(jù)來說話。

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