深圳證券交易所:
中信證券股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中信證券”或“本保薦機(jī)構(gòu)”)作為西藏多瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“多瑞醫(yī)藥”、“公司”或“上市公司”)首次公開發(fā)行人民幣 A 股并在創(chuàng)業(yè)板上市的保薦機(jī)構(gòu),針對(duì)貴部下發(fā)的《關(guān)于對(duì)西藏多瑞醫(yī)藥股份有限公司的關(guān)注函》(創(chuàng)業(yè)板關(guān)注函〔2023〕第 81 號(hào))的相關(guān)問題進(jìn)行回復(fù)并出具核查意見如下:
問題一:
結(jié)合項(xiàng)目規(guī)劃進(jìn)度與實(shí)際執(zhí)行進(jìn)度的差異情況,說明“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”和“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”募投項(xiàng)目進(jìn)展緩慢的具體原因,是否存在影響項(xiàng)目可行性的實(shí)質(zhì)性障礙,歷次募集資金使用專項(xiàng)報(bào)告是否披露了募投項(xiàng)目實(shí)際投資進(jìn)度與投資計(jì)劃存在差異的具體原因。請(qǐng)你公司作出補(bǔ)充說明。
請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)發(fā)表核查意見。
回復(fù):
一、公司說明
(一)結(jié)合項(xiàng)目規(guī)劃進(jìn)度與實(shí)際執(zhí)行進(jìn)度的差異情況,說明“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”和“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”募投項(xiàng)目進(jìn)展緩慢的具體原因,是否存在影響項(xiàng)目可行性的實(shí)質(zhì)性障礙。
1、“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”規(guī)劃進(jìn)度與實(shí)際執(zhí)行進(jìn)度的差異情況及進(jìn)展緩慢的具體原因
1)“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”中各個(gè)子項(xiàng)目規(guī)劃進(jìn)度與實(shí)際執(zhí)行進(jìn)度的差異情況公司于 2021 年 9 月 29 日在深圳證券交易所上市。截至目前,“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”中各個(gè)子項(xiàng)目規(guī)劃進(jìn)度、實(shí)際執(zhí)行進(jìn)度具體情況如下:
“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”中除羥乙基淀粉 130/0.4 醋酸鈉林格注射液(500ml)、雙氯芬酸鈉緩釋片(100mg)2 個(gè)子項(xiàng)目進(jìn)度略有滯后,其他子項(xiàng)目基本上按照規(guī)劃進(jìn)度推進(jìn)。
2)募投項(xiàng)目“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”進(jìn)展緩慢的具體原因
總體上看,“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”的實(shí)際進(jìn)度與規(guī)劃進(jìn)度不存在較大差異。截至 2023 年 1 月末該募投項(xiàng)目使用自有資金和募集資金投入金額分別為 1,903.47萬元、0.00 萬元,募集資金使用進(jìn)度緩慢主要原因?yàn)椋荷鲜鲂庐a(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目備案主體和實(shí)施主體為多瑞醫(yī)藥,公司原計(jì)劃將部分研發(fā)項(xiàng)目從子公司湖北多瑞藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“湖北多瑞”)、武漢嘉諾康醫(yī)藥技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“嘉諾康”)轉(zhuǎn)移至多瑞醫(yī)藥后,由公司推進(jìn)募投項(xiàng)目的實(shí)施,后續(xù)由于研發(fā)產(chǎn)品項(xiàng)目補(bǔ)助申報(bào)、研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除政策等多方面的因素影響,將研發(fā)項(xiàng)目從子公司轉(zhuǎn)移至多瑞醫(yī)藥在操作上較為復(fù)雜,因此公司新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的具體實(shí)施主體尚未明確,公司在未變更“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”募投項(xiàng)目實(shí)施主體前,未使用募集資金,而是一直使用自有資金推進(jìn)研發(fā)工作。
為滿足新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的實(shí)際開展需要,推進(jìn)募投項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度,促進(jìn)募投項(xiàng)目便捷開展,公司擬將募投項(xiàng)目“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”的實(shí)施主體由公司調(diào)整
為公司及全資子公司湖北多瑞和嘉諾康。2022 年 4 月 25 日公司已按照相關(guān)規(guī)定召開董事會(huì)和監(jiān)事會(huì),審議通過了《關(guān)于增加部分募投項(xiàng)目實(shí)施主體及使用募集資金向全資子公司增資實(shí)施募投項(xiàng)目的議案》,增加了湖北多瑞和嘉諾康作為募投項(xiàng)目實(shí)施主體,并及時(shí)履行了信息披露義務(wù)。
各個(gè)子項(xiàng)目的備案主體與變更后的實(shí)際執(zhí)行主體具體情況如下:
2022 年 7 月,公司及湖北多瑞、嘉諾康已與恒豐銀行股份有限公司武漢分行、保薦機(jī)構(gòu)分別簽訂了《募集資金四方監(jiān)管協(xié)議》。由于在開立相關(guān)募集資金專戶之后,相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目較少有募集資金支出需求,因此截至目前公司尚未使用募集資金進(jìn)行投入,“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”的募集資金使用進(jìn)度為 0。
2、“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”規(guī)劃進(jìn)度與實(shí)際執(zhí)行
進(jìn)度的差異情況及進(jìn)展緩慢的具體原因
1)“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”規(guī)劃進(jìn)度與實(shí)際執(zhí)行進(jìn)度的差異情況
為了保障該項(xiàng)目科學(xué)、高效地順利實(shí)施,2021 年 12 月,公司為該募投項(xiàng)目成立了專人項(xiàng)目組,陸續(xù)開展了項(xiàng)目單項(xiàng)招投標(biāo)、項(xiàng)目落地規(guī)劃定位、為設(shè)計(jì)院提供設(shè)計(jì)需求信息、確定平面方案、申請(qǐng)規(guī)劃許可證、造價(jià)咨詢、安全條件審查、設(shè)備造型考察和施工圖設(shè)計(jì)等工作。公司對(duì)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行了多輪次的論證調(diào)整,
截止目前該項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案已完成,尚未開工建設(shè),項(xiàng)目規(guī)劃進(jìn)度與實(shí)際執(zhí)行進(jìn)度存在一定差異。
2)“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”進(jìn)展緩慢的具體原因
該項(xiàng)目進(jìn)展緩慢的主要原因是基于 2022 年經(jīng)營(yíng)實(shí)際,結(jié)合 2022 年產(chǎn)銷量,公司目前的產(chǎn)能可以滿足當(dāng)前需求,盲目擴(kuò)大產(chǎn)能會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生較大壓力。
2022 年以來,由于核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液陸續(xù)從各地方醫(yī)保目錄中調(diào)出,公司重點(diǎn)開發(fā)自費(fèi)市場(chǎng),相關(guān)的市場(chǎng)營(yíng)銷和推廣存在一定的時(shí)間周期,導(dǎo)致銷售收入下降;另外,受疫情多點(diǎn)反復(fù)影響,醫(yī)院及社區(qū)的管控措施對(duì)公司業(yè)務(wù)開展產(chǎn)生了不利影響;受以上因素的疊加影響,2022 年銷量下滑,產(chǎn)能利用率從2020 年、2021 年的 93.22%、118.05%下降至 2022 年的 73.75%。為充分保障募集資金的安全,公司謹(jǐn)慎推進(jìn)該項(xiàng)目,未盲目開工建設(shè),因而項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度緩慢。
3、不存在影響項(xiàng)目可行性的實(shí)質(zhì)性障礙
(1)公司對(duì)“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”進(jìn)行調(diào)整主要是因?yàn)椴糠肿禹?xiàng)目涉及的外部市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生了較大變化,以及部分子項(xiàng)目使用公司自有資金基本完成了研發(fā)階段的主要工作。本次調(diào)整有利于提高募集資金的使用效率,優(yōu)化募投項(xiàng)目結(jié)構(gòu),加快重點(diǎn)在研項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)展。
(2)公司暫緩“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”主要是因?yàn)?2022 年疫情、地方醫(yī)保目錄調(diào)整等因素導(dǎo)致銷量下滑,且目前的產(chǎn)能利用率不足 80%,為充分保障募集資金的使用安全,因此該項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度緩慢。
綜上所述,以上兩個(gè)募投項(xiàng)目的調(diào)整主要是基于市場(chǎng)環(huán)境變化并經(jīng)內(nèi)部充分
論證后的審慎安排,不存在影響項(xiàng)目可行性的實(shí)質(zhì)性障礙。
(二)歷次募集資金使用專項(xiàng)報(bào)告是否披露了募投項(xiàng)目實(shí)際投資進(jìn)度與投資計(jì)劃存在差異的具體原因。
公司于 2021 年 9 月 29 日在創(chuàng)業(yè)板上市,截至目前,公司歷次出具的募集資金使用專項(xiàng)報(bào)告的情況如下:
2022 年 3 月,公司 2021 年度《關(guān)于募集資金年度存放與使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》中披露的“未達(dá)到計(jì)劃進(jìn)度或預(yù)計(jì)收益的情況和原因(分具體項(xiàng)目)”為“無”,募投項(xiàng)目實(shí)際投資進(jìn)度與投資計(jì)劃不存在差異。
2022 年 8 月,公司在《關(guān)于 2022 年半年度募集資金存放與使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》中對(duì)“未達(dá)到計(jì)劃進(jìn)度或預(yù)計(jì)收益的情況和原因(分具體項(xiàng)目)”進(jìn)行了披露,具體如下:“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”的若干子項(xiàng)目前期由湖北多瑞和嘉諾康以自有資金投入開展。2022 年 4 月 25 日第一屆董事會(huì)第十二次會(huì)議審議通過《關(guān)于增加部分募投項(xiàng)目實(shí)施主體及使用募集資金向全資子公司增資實(shí)施募投項(xiàng)目的議案》后,“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”的實(shí)施主體由公司調(diào)整為公司及湖北多瑞、嘉諾康,有利于推進(jìn)募集資金投資項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)程。”
雖然公司“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”處于項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段,與計(jì)劃進(jìn)度相比略有滯后,但該項(xiàng)目的建設(shè)周期為 2 年,考慮后續(xù)可加快土建施工和設(shè)備購(gòu)置及安裝進(jìn)程,預(yù)計(jì)仍可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完工,不影響該項(xiàng)目的整體實(shí)施進(jìn)度,故公司在《關(guān)于 2022 年半年度募集資金存放與使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》中披露的“未達(dá)到計(jì)劃進(jìn)度或預(yù)計(jì)收益的情況和原因(分具體項(xiàng)目)”中不涉及“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”。
二、保薦機(jī)構(gòu)核查意見
(一)核查程序
1、查閱募投項(xiàng)目的可研報(bào)告,分析募投項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度與項(xiàng)目規(guī)劃進(jìn)度是否存在差異;
2、訪談公司管理層,了解募投項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度緩慢的原因,是否存在影響項(xiàng)目可行性的實(shí)質(zhì)性障礙;
3、查閱公司歷次募集資金年度存放與使用情況的專項(xiàng)報(bào)告的披露內(nèi)容;
4、查閱募集資金臺(tái)賬、募集資金使用憑證。
(二)核查意見
經(jīng)核查,保薦機(jī)構(gòu)認(rèn)為:
1、“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”的實(shí)施進(jìn)展與規(guī)劃進(jìn)度不存在較大差異,募集資金使用進(jìn)度緩慢主要由于:新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目備案主體和實(shí)施主體為多瑞醫(yī)藥,公司原計(jì)劃將部分研發(fā)項(xiàng)目從子公司湖北多瑞、嘉諾康轉(zhuǎn)移至多瑞醫(yī)藥后,由公司推進(jìn)募投項(xiàng)目的實(shí)施,后續(xù)由于研發(fā)產(chǎn)品項(xiàng)目補(bǔ)助申報(bào)、研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除政策等多方面的因素影響,將研發(fā)項(xiàng)目從子公司轉(zhuǎn)移至多瑞醫(yī)藥在操作上較為復(fù)雜,因此公司新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的具體實(shí)施主體尚未明確,公司在未變更“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”募投項(xiàng)目實(shí)施主體前,一直使用自有資金推進(jìn)“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”,未使用募集資金投入;
“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”進(jìn)展緩慢,主要原因是
由于受疫情、地方醫(yī)保目錄調(diào)整等因素的疊加影響,2022 年公司核心產(chǎn)品銷量下滑,產(chǎn)能利用率下降不足 80%。為充分保障募集資金的安全,公司謹(jǐn)慎推進(jìn)該項(xiàng)目,未盲目開工建設(shè),因而截至目前該項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度緩慢;
2、“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”和“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”的調(diào)整主要是基于市場(chǎng)環(huán)境變化并經(jīng)內(nèi)部充分論證后的審慎安排,不存在影響項(xiàng)目可行性的實(shí)質(zhì)性障礙;
3、(1)公司在 2021 年度《關(guān)于募集資金年度存放與使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》中披露的“未達(dá)到計(jì)劃進(jìn)度或預(yù)計(jì)收益的情況和原因(分具體項(xiàng)目)”為“無”,募投項(xiàng)目實(shí)際投資進(jìn)度與投資計(jì)劃不存在差異。
(2)公司在《關(guān)于 2022 年半年度募集資金存放與使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》中對(duì)“未達(dá)到計(jì)劃進(jìn)度或預(yù)計(jì)收益的情況和原因(分具體項(xiàng)目)”進(jìn)行了披露,具體如下:“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”的若干子項(xiàng)目前期由湖北多瑞和嘉諾康以自有資金投入開展。2022 年 4 月 25 日第一屆董事會(huì)第十二次會(huì)議審議通過《關(guān)于增加部分募投項(xiàng)目實(shí)施主體及使用募集資金向全資子公司增資實(shí)施募投項(xiàng)目的議案》后,“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”的實(shí)施主體由公司調(diào)整為公司及湖北多瑞、嘉諾康,有利于推進(jìn)募集資金投資項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)程。”
雖然公司“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”處于項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段,與計(jì)劃進(jìn)度相比略有滯后,但考慮后續(xù)可加快土建施工和設(shè)備購(gòu)置及安裝進(jìn)程,預(yù)計(jì)仍可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完工,不影響該項(xiàng)目的整體實(shí)施進(jìn)度,故公司在《關(guān)于 2022 年半年度募集資金存放與使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》中披露的“未達(dá)到計(jì)劃進(jìn)度或預(yù)計(jì)收益的情況和原因(分具體項(xiàng)目)”中不涉及“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”。
問題二:
結(jié)合“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”前期立項(xiàng)規(guī)劃及后續(xù)實(shí)施過程中市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策變化情況、公司自身戰(zhàn)略規(guī)劃,逐一說明本次擬變更的各個(gè)子項(xiàng)目的合理性,并說明新增子項(xiàng)目是否符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和當(dāng)前市場(chǎng)情況。請(qǐng)你公司作出補(bǔ)充說明。
請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)發(fā)表核查意見。
回復(fù):
一、公司說明
(一)結(jié)合“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”前期立項(xiàng)規(guī)劃及后續(xù)實(shí)施過程中市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策變化情況、公司自身戰(zhàn)略規(guī)劃,逐一說明本次擬變更的各個(gè)子項(xiàng)目的合理性。
公司以臨床用藥需求為導(dǎo)向,高度重視研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新,在血漿代用品細(xì)分領(lǐng)域形成了較強(qiáng)的市場(chǎng)地位和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),同時(shí)致力于塑造化學(xué)原料藥和制劑“兩翼齊飛”的業(yè)務(wù)格局,專注于臨床價(jià)值高、市場(chǎng)前景廣的高技術(shù)壁壘仿制藥和改良型新藥,積極挖掘現(xiàn)代臨床需求。公司根據(jù)自身的戰(zhàn)略規(guī)劃,積極推動(dòng)新產(chǎn)品的研發(fā)。
公司募投項(xiàng)目原“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”一共有 14 個(gè)子項(xiàng)目,其中有 10 個(gè)子項(xiàng)目發(fā)生變更,其中涉及投資金額變更的 5 個(gè),涉及投資項(xiàng)目變更的 5 個(gè)。變更的
具體原因如下:
1、“碳酸氫鈉林格注射液(500ml)”、“醋酸鈉林格注射液(250ml)”、“復(fù)方醋酸鈉林格注射液(250ml、500ml)”、“鹽酸文拉法辛緩釋膠囊(75mg、150mg)”、“碳酸氫鈉注射液(1.4%,100ml)”等 5 個(gè)子項(xiàng)目變更的合理性
“碳酸氫鈉林格注射液(500ml)”、“醋酸鈉林格注射液(250ml)”已取得藥品注冊(cè)批件,“復(fù)方醋酸鈉林格注射液(250ml、500ml)”和“鹽酸文拉法辛緩釋膠囊(75mg、150mg)”處于申報(bào)注冊(cè)階段,“碳酸氫鈉注射液(1.4%,100ml)”處于已申報(bào)待受理階段,上述 5 個(gè)子項(xiàng)目推進(jìn)情況較好,后續(xù)支出不大,故將上述子項(xiàng)目從原募投項(xiàng)目中調(diào)出或調(diào)減投資金額。
2、其余 5 個(gè)子項(xiàng)目變更的合理性
1)“羥乙基淀粉 130/0.4 醋酸鈉林格注射液(500ml)”2022 年 2 月,歐盟(EMA)安全委員會(huì)(PRAC)建議在歐盟境內(nèi)暫停羥乙基淀粉注射液的上市許可;2022 年 9 月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于修訂羥乙基淀粉類注 射劑說明說明書的公告。以上指導(dǎo)性文件的出臺(tái)使得該項(xiàng)目的外部市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生較大變化,公司經(jīng)審慎評(píng)估后認(rèn)為該項(xiàng)目獲批上市的可能性較小,決定暫停該項(xiàng)目,故將“羥乙基淀粉 130/0.4 醋酸鈉林格注射液(500ml)”調(diào)出。
2)“舒更葡糖鈉原料及注射液(200mg/2ml;500mg/5ml)”公司如果繼續(xù)開展該項(xiàng)目,需繼續(xù)投入較大資金用于設(shè)備購(gòu)置,考慮到項(xiàng)目的投入和預(yù)期效益,決定終止該項(xiàng)目,故將“舒更葡糖鈉原料及注射液(200mg/2ml;500mg/5ml)”調(diào)出。
3)“米庫(kù)氯銨原料及注射液(5ml:10mg)”
截至目前,該產(chǎn)品同適應(yīng)癥品種廠家較多,競(jìng)爭(zhēng)激烈,比如注射用維庫(kù)溴銨,國(guó)內(nèi)廠家數(shù) 18 家,通過一致性評(píng)價(jià) 1 家,正在申報(bào)一致性評(píng)價(jià) 2 家;羅庫(kù)溴銨注射液,國(guó)內(nèi)廠家數(shù) 14 家,進(jìn)口廠家數(shù) 1 家,通過一致性評(píng)價(jià) 9 家,正在申報(bào)化藥 4 類 7 家,正在申報(bào)一致性評(píng)價(jià) 1 家。公司決定暫停該項(xiàng)目,故將“米庫(kù)氯銨原料及注射液(5ml:10mg)”調(diào)出。
4)“鹽酸多巴胺原料”
截至目前,有 7 家企業(yè)生產(chǎn)鹽酸多巴胺注射液(20mg/2ml),2 家企業(yè)生產(chǎn)注射用鹽酸多巴胺(5mg、10mg 和 20mg),制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較大。根據(jù)目前研發(fā)進(jìn)展及后續(xù)中試階段安排,為提高募集資金使用效率,故將“鹽酸多巴胺原料”調(diào)出,公司后續(xù)使用自有資金推進(jìn)該項(xiàng)目。
5)“左西孟旦原料”
截至目前,國(guó)內(nèi)有 8 家企業(yè)生產(chǎn)左西孟旦原料,其中有 4 家已批準(zhǔn)在上市制劑中使用,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較大,公司決定終止該項(xiàng)目,故將“左西孟旦原料”調(diào)出。
(二)說明新增子項(xiàng)目是否符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和當(dāng)前市場(chǎng)情況。
1、“益肺濟(jì)生顆粒”的產(chǎn)業(yè)政策和市場(chǎng)情況
1)產(chǎn)業(yè)政策
“益肺濟(jì)生顆粒”屬于中藥 1 類新藥,近年來,國(guó)家頒布了一列中藥相關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策,大力支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,主要政策文件如下:
2023 年 2 月 10 日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》,進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)中藥研制的指導(dǎo),具有較強(qiáng)的實(shí)操性??梢灶A(yù)見,未來相關(guān)中藥新藥獲批有望加速。并且 2022 年首 個(gè)經(jīng)典名方獲批上市、創(chuàng)新中藥醫(yī)保談判結(jié)果積極等各方面因素,都將推進(jìn)中藥創(chuàng)新藥加速發(fā)展。
2)市場(chǎng)情況
益肺濟(jì)生顆粒主治慢性阻塞性肺疾?。ê?jiǎn)稱“慢阻肺”)穩(wěn)定期的肺腎氣虛證患者。慢阻肺是嚴(yán)重危害公眾健康的重大疾病、常見多發(fā)病、慢性進(jìn)展性疾病,為 WHO 所列四大慢病之一,疾病負(fù)擔(dān)重?!吨袊?guó)慢性阻塞性肺疾病分級(jí)診療報(bào)告(2020 年度)》顯示,我國(guó)約有近 1 億慢阻肺患者,40 歲及以上人群慢阻肺高危人群占比為 20.51%。
綜上所述,“益肺濟(jì)生顆粒”符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和當(dāng)前市場(chǎng)情況。
2、“琥珀酰明膠電解質(zhì)注射液”、“復(fù)方聚乙二醇 3350 電解質(zhì)口服溶液”、“鹽酸達(dá)泊西汀片”、“左卡尼汀口服溶液”、“注射用頭孢唑肟鈉”等仿制藥的產(chǎn)業(yè)政策和市場(chǎng)情況
1)產(chǎn)業(yè)政策
仿制藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)的主要產(chǎn)業(yè)政策如下:
2)市場(chǎng)情況
本次新增 5 個(gè)仿制藥研發(fā)項(xiàng)目,其中,鹽酸達(dá)泊西汀片產(chǎn)品公司未來的銷售渠道將主要圍繞實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店,受到集采、兩票制等相關(guān)政策的影響較??;其余 4 個(gè)產(chǎn)品目前通過一致性評(píng)價(jià)的廠家數(shù)量較少,未來隨著通過一致性評(píng)價(jià)的廠家數(shù)量增加,可能會(huì)被納入集采名單。公司正在加快該 4 個(gè)產(chǎn)品的研發(fā),爭(zhēng)取盡快通過一致性評(píng)價(jià)。
上述 5 個(gè)子項(xiàng)目的市場(chǎng)規(guī)模及競(jìng)爭(zhēng)情況如下:
數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
綜上所述,“琥珀酰明膠電解質(zhì)注射液”、“復(fù)方聚乙二醇 3350 電解質(zhì)口服溶液”、“鹽酸達(dá)泊西汀片”、“左卡尼汀口服溶液”、“注射用頭孢唑肟鈉”等 5 個(gè)子項(xiàng)目符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和市場(chǎng)情況。
經(jīng)上述調(diào)整后,“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”子項(xiàng)目的情況如下:
二、保薦機(jī)構(gòu)核查意見
(一)核查程序
1、查閱公司“新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目”前期立項(xiàng)規(guī)劃的可研報(bào)告;
2、訪談公司管理層,了解項(xiàng)目實(shí)施過程中市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策變化情況,以及擬變更的各個(gè)子項(xiàng)目的具體原因及合理性;
3、查閱新增子項(xiàng)目的立項(xiàng)報(bào)告,訪談公司管理層,了解新增子項(xiàng)目是否符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和當(dāng)前市場(chǎng)情況。
(二)核查意見
經(jīng)核查,保薦機(jī)構(gòu)認(rèn)為:
“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”本次擬變更的各個(gè)子項(xiàng)目具有合理性,新增子項(xiàng)目符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和當(dāng)前市場(chǎng)情況。
問題三:
說明“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”實(shí)施的可行性、市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策是否發(fā)生重大變化,募投項(xiàng)目暫緩實(shí)施是否會(huì)對(duì)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)生重大不利影響以及擬采取的應(yīng)對(duì)措施,該項(xiàng)目立項(xiàng)階段是否進(jìn)行充分調(diào)查分析、是否充分考慮市場(chǎng)及行業(yè)變化風(fēng)險(xiǎn),并充分提示募投項(xiàng)目暫緩實(shí)施的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。請(qǐng)你公司作出補(bǔ)充說明。
請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)發(fā)表核查意見。
回復(fù):
一、公司說明
(一)說明“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”實(shí)施的可行性、市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策是否發(fā)生重大變化。
1、項(xiàng)目實(shí)施的可行性、行業(yè)政策未發(fā)生重大變化近年來,國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)和支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策。2015 年 5 月 8 日,國(guó)務(wù)院頒布的《中國(guó)制造 2025》中指出,要發(fā)展針對(duì)重大疾病的化學(xué)藥、生物技術(shù)藥物等新產(chǎn)品;2016 年 10 月 25 日,國(guó)務(wù)院頒布的《“健康中國(guó) 2030”規(guī)劃綱要》指出要加強(qiáng)專利藥、新型制劑等創(chuàng)新能力的建設(shè);2016 年 11 月 7 日,國(guó)家發(fā)改委等六部委聯(lián)合頒布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中提到,“十三五”期間,高端制劑為化學(xué)藥的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。同時(shí)還指出要加快臨床急需、專利到期藥物的仿制藥開發(fā),提高患者用藥可及性,重點(diǎn)結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提高化學(xué)制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平;2018 年 4 月 3日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,指出要促進(jìn)仿制藥研發(fā),提升仿制藥質(zhì)量療效,完善對(duì)仿制藥的支持政策;2019年 10 月 30 日,國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019 年本)》,鼓勵(lì)推動(dòng)兒童藥、短缺藥的研發(fā)、生產(chǎn),著力提高短缺藥品的供應(yīng)保障能力,鼓勵(lì)中藥經(jīng)典名方、中藥創(chuàng)新藥的開發(fā)與生產(chǎn)。項(xiàng)目實(shí)施具備政策可行性。
本項(xiàng)目建設(shè)的生產(chǎn)線用于公司的核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液的生產(chǎn)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,2021 年我國(guó)血漿代用品和輸注液的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 6,059,465 萬元,較 2020 年同比增長(zhǎng) 9.77%,2013-2021 年期間的年均復(fù)合增速約 6.41%。其中醋酸鈉林格注射液呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),從 2013 年的 4,809萬元增長(zhǎng)至 2021 年的 62,467 萬元,年復(fù)合增速達(dá)到 32.96%。因此,公司擬通過本項(xiàng)目的實(shí)施,快速擴(kuò)大醋酸鈉林格注射液的生產(chǎn)規(guī)模,從而滿足下游市場(chǎng)對(duì)公司核心產(chǎn)品的市場(chǎng)需求,鞏固并提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。因此,項(xiàng)目實(shí)施具備市場(chǎng)可行性。
綜上,公司“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”實(shí)施的可行性、行業(yè)政策未發(fā)生重大變化。
2、項(xiàng)目實(shí)施的市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生重大變化
該項(xiàng)目由于疫情、地方醫(yī)保目錄到期調(diào)等因素導(dǎo)致所處的市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生較大變化。2022 年度,公司核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液陸續(xù)從各地方醫(yī)保目錄中調(diào)出,公司重點(diǎn)開發(fā)自費(fèi)市場(chǎng),相關(guān)的市場(chǎng)營(yíng)銷和推廣存在一定的時(shí)間周期,導(dǎo)致銷售收入下降;受疫情影響,醫(yī)院及社區(qū)的管控措施對(duì)公司業(yè)務(wù)開展產(chǎn)生了不利影響。
(二)募投項(xiàng)目暫緩實(shí)施是否會(huì)對(duì)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)生重大不利影響以及擬采取的應(yīng)對(duì)措施。
1、募投項(xiàng)目暫緩實(shí)施不會(huì)對(duì)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)生重大不利影響
公司 2022 年綜合產(chǎn)能利用率不足 80%,當(dāng)前產(chǎn)能處于富余狀態(tài)。如果后續(xù)市場(chǎng)需求逐步恢復(fù),而重啟募投項(xiàng)目并完成產(chǎn)能建設(shè)尚需一定時(shí)間時(shí),公司可通過委外生產(chǎn)的方式及時(shí)滿足市場(chǎng)需求,不會(huì)對(duì)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)生重大不利影響。
2、公司擬采取的應(yīng)對(duì)措施
1)密切關(guān)注公司產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液需求的變化,及時(shí)滿足市場(chǎng)需求由于疫情、地方醫(yī)保政策到期調(diào)整等因素影響,公司核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液的銷售承受較大壓力。隨著防疫政策放開后,醫(yī)院住院病人和手術(shù)量會(huì)有一定程度增加,可能促使對(duì)核心產(chǎn)品的需求增加。公司會(huì)密切關(guān)注外部市場(chǎng)環(huán)境的變化,通過委外加工或擴(kuò)大產(chǎn)能等方式及時(shí)滿足市場(chǎng)需求。
2)豐富產(chǎn)品管線,增加利潤(rùn)來源
公司會(huì)加快推進(jìn)化學(xué)原料藥和制劑的產(chǎn)品布局。在原料藥方面,公司主要在研的項(xiàng)目已陸續(xù)進(jìn)入中試階段,公司將加快推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)進(jìn)展,盡快完成申報(bào)備案;在制劑方面,除了在研產(chǎn)品管線外,公司也將充分利用資本市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),積極推進(jìn)外延發(fā)展,加快制劑產(chǎn)品的布局。
(三)該項(xiàng)目立項(xiàng)階段是否進(jìn)行充分調(diào)查分析、是否充分考慮市場(chǎng)及行業(yè)變化風(fēng)險(xiǎn)。
深圳深投研顧問有限公司于 2020 年 3 月對(duì)該項(xiàng)目出具了《湖北多瑞藥業(yè)有限公司年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告》,認(rèn)為實(shí)施該項(xiàng)目可擴(kuò)大產(chǎn)能、滿足市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)需求,進(jìn)一步提升生產(chǎn)能力、鞏固公司的行業(yè)地位,改善產(chǎn)品工藝水平、確保產(chǎn)品的質(zhì)量。同時(shí),該項(xiàng)目在政策上、市場(chǎng)上、人員和技術(shù)上均具有可行性。因此,該項(xiàng)目在立項(xiàng)階段進(jìn)行了充分調(diào)查分析。
上述可行性研究報(bào)告中專門闡述了項(xiàng)目建設(shè)風(fēng)險(xiǎn)及相應(yīng)的控制措施。其中提到“國(guó)內(nèi)產(chǎn)品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)激烈程度有可能提高,這將使得本項(xiàng)目面臨一定的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)”。因此,該項(xiàng)目立項(xiàng)階段已充分考慮市場(chǎng)及行業(yè)變化風(fēng)險(xiǎn)。
綜上所述,該項(xiàng)目立項(xiàng)階段進(jìn)行了充分調(diào)查分析并充分考慮市場(chǎng)及行業(yè)變化風(fēng)險(xiǎn)。
(四)充分提示募投項(xiàng)目暫緩實(shí)施的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
公司在《關(guān)于對(duì)深圳證券交易所關(guān)注函的回復(fù)公告》開篇對(duì)“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”暫緩實(shí)施的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分提示,具體如下:
“重大風(fēng)險(xiǎn)提示:
1、募投項(xiàng)目“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”暫緩導(dǎo)致項(xiàng)目進(jìn)展不達(dá)預(yù)期,影響項(xiàng)目的預(yù)期收益。
2、公司將根據(jù)外部環(huán)境變化以及自身實(shí)際情況確定“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”后續(xù)實(shí)施計(jì)劃,是否繼續(xù)實(shí)施具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者理性投資,注意風(fēng)險(xiǎn)。”
二、保薦機(jī)構(gòu)核查意見
(一)核查程序
1、查閱“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”的可研報(bào)告,了解項(xiàng)目立項(xiàng)階段的調(diào)查分析情況是否充分,是否充分考慮市場(chǎng)及行業(yè)變化風(fēng)險(xiǎn);
2、訪談公司管理層,了解該募投項(xiàng)目實(shí)施的可行性、市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策是否發(fā)生重大變化;詢問該募投項(xiàng)目暫緩實(shí)施是否會(huì)對(duì)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)生重大不利影響以及公司擬采取的應(yīng)對(duì)措施;了解該募投項(xiàng)目的暫緩實(shí)施是否存在相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
(二)核查意見
經(jīng)核查,保薦機(jī)構(gòu)認(rèn)為:
1、“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”實(shí)施的可行性、行業(yè)政策未發(fā)生重大變化,項(xiàng)目實(shí)施的市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生重大變化;
2、上述募投項(xiàng)目暫緩實(shí)施不會(huì)對(duì)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)生重大不利影響;
3、公司在上述募投項(xiàng)目立項(xiàng)階段進(jìn)行了充分調(diào)查分析,充分考慮市場(chǎng)及行業(yè)變化風(fēng)險(xiǎn);
4、公司在《關(guān)于對(duì)深圳證券交易所關(guān)注函的回復(fù)公告》中已充分提示“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”暫緩實(shí)施的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
問題四:
分別說明前述兩個(gè)募投項(xiàng)目實(shí)施情況發(fā)生變化的具體時(shí)點(diǎn),說明歷次披露的《募集資金存放與實(shí)際使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》中關(guān)于募投項(xiàng)目可行性的披露是否真實(shí)、準(zhǔn)確,公司是否存在信息披露不審慎、不及時(shí)的情況,是否存在違反募集資金使用及管理相關(guān)規(guī)定的問題。請(qǐng)你公司作出補(bǔ)充說明。
請(qǐng)保薦機(jī)構(gòu)發(fā)表核查意見。
回復(fù):
一、公司說明
(一)分別說明前述兩個(gè)募投項(xiàng)目實(shí)施情況發(fā)生變化的具體時(shí)點(diǎn)
暫緩“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”和變更“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”主要是因?yàn)槭袌?chǎng)環(huán)境發(fā)生變化,不涉及某個(gè)具體的時(shí)間點(diǎn)。
2022 年,疫情防控形勢(shì)仍然嚴(yán)峻,各地防疫政策趨緊,未來防疫政策仍不明朗,醫(yī)院就診量和手術(shù)病人數(shù)均低于同期;同時(shí),除安徽省外,公司核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液陸續(xù)從其他地方醫(yī)保目錄中調(diào)出。受上述因素的疊加影響,公司2022 年三、四季度的銷售仍未出現(xiàn)明顯改善。2022 年 10 月,公司已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了醋酸鈉林格注射液的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng),但由于 2022 年下半年
整體市場(chǎng)環(huán)境未有所改善,2023 年 1 月公司管理層經(jīng)反復(fù)論證,結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)能利用率情況,為充分保障募集資金的安全,決定暫緩實(shí)施“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”并于 2023 年 1 月召開總經(jīng)理辦公會(huì)。2023 年 2 月公司召開第一屆董事會(huì)第二十次會(huì)議和第一屆監(jiān)事會(huì)第十八次會(huì)議,審議通過了《關(guān)于暫緩實(shí)施部分募投項(xiàng)目的議案》,同意暫緩實(shí)施“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項(xiàng)目”。未來,公司將根據(jù)市場(chǎng)環(huán)境政策的變化情況、核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)進(jìn)度,以及其他產(chǎn)品的布局情況,合理統(tǒng)籌規(guī)劃產(chǎn)能擴(kuò)建方案。
變更“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”主要是由于部分子項(xiàng)目所涉及的外部市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生了較大變化和部分子項(xiàng)目使用公司自有資金基本完成了研發(fā)階段的主要工作??紤]到募集資金使用效率,為滿足新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的實(shí)際開展需要,2023 年 1 月公司管理層經(jīng)內(nèi)部論證,決定對(duì)原“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”中的部分子項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整,并于 2023 年 1 月召開總經(jīng)理辦公會(huì)。公司于 2023 年 2 月召開第一屆董事會(huì)第二十次會(huì)議和第一屆監(jiān)事會(huì)第十八次會(huì)議,審議通過了《關(guān)于變更部分募投項(xiàng)目、新增募投項(xiàng)目實(shí)施主體及使用募集資金向控股子公司出資和提供借款實(shí)施募投項(xiàng)目的議案》。
(二)歷次披露的《募集資金存放與實(shí)際使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》中關(guān)于募投
項(xiàng)目可行性的披露是否真實(shí)、準(zhǔn)確,公司是否存在信息披露不審慎、不及時(shí)的情況,是否存在違反募集資金使用及管理相關(guān)規(guī)定的問題。
1、關(guān)于募投項(xiàng)目可行性的披露
由于上述兩個(gè)募投項(xiàng)目可行性均未發(fā)生重大變化,故 2021 年度《募集資金存放與實(shí)際使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》和《關(guān)于 2022 年半年度募集資金存放與使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》均未披露項(xiàng)目可行性發(fā)生重大變化的情況說明。上述披露內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確,不存在信息披露不審慎、不及時(shí)的情況。
2、關(guān)于募集資金使用和管理
公司已按照相關(guān)法律法規(guī)建立《募集資金管理辦法》,明確了募集資金使用的分級(jí)審批權(quán)限、決策程序、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及信息披露要求。
公司對(duì)募集資金采取專戶存儲(chǔ)管理,并與保薦機(jī)構(gòu)、募集資金專戶所在銀行簽訂募集資金監(jiān)管協(xié)議。公司在募集資金使用過程中,涉及的募集資金置換、增加募投項(xiàng)目實(shí)施主體、變更部分募投項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)及實(shí)施方式、使用閑置募集資金進(jìn)行現(xiàn)金管理、使用超募資金永 久補(bǔ)充流動(dòng)資金、擬暫緩部分募投項(xiàng)目和變更部分募投項(xiàng)目的事項(xiàng),均已按照相關(guān)法律法規(guī)及募集資金使用制度履行了相應(yīng)的決策程序及信息披露義務(wù),不存在違反募集資金使用及管理相關(guān)規(guī)定的問題。
二、保薦機(jī)構(gòu)核查意見
(一)核查程序
1、訪談公司管理層,了解兩個(gè)募投項(xiàng)目實(shí)施情況發(fā)生變化的時(shí)間;
2、獲取兩個(gè)募投項(xiàng)目實(shí)施情況擬發(fā)生變化的相關(guān)會(huì)議紀(jì)要、三會(huì)文件;
3、查閱公司歷次募集資金年度存放與使用情況的專項(xiàng)報(bào)告的披露內(nèi)容。
(二)核查意見
經(jīng)核查,保薦機(jī)構(gòu)認(rèn)為:
1、公司歷次披露的《募集資金存放與實(shí)際使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》中關(guān)于募投項(xiàng)目可行性的披露真實(shí)、準(zhǔn)確;
2、公司關(guān)于募集資金的信息披露審慎、及時(shí),不存在違反募集資金使用及管理相關(guān)規(guī)定的問題。
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